РЗН 2018/7053
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2020 по 07.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7053
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)
I. Варианты исполнения: 1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. 2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. 3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. II. Состав: 1. Шприц с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт. 2. Блистерная упаковка - 1 шт. 3. Наклейка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. 2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. 3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы. II. Состав: 1. Шприц с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт. 2. Блистерная упаковка - 1 шт. 3. Наклейка - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Си Эс Си ЛТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, часть помещ. XXII, эт. 14, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, часть помещ. XXII, эт. 14, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Наименование
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7053
Дата регистрации МИ
24.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929654
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2022
Период действия
с 07.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7053
Дата регистрации МИ
24.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 15.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
-
Наименование
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7053
Дата регистрации МИ
24.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.04.2018 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы