Г004-00110-00/02928846 | РЗН 2018/7042
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928846 | РЗН 2018/7042
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7042
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928846
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE i7 с принадлежностями
Состав: 1. Аппарат ультразвуковой визуализации E-Cube i7. 2. Адаптер переменного тока. 3. Кабель питания. 4. Аккумуляторная батарея. 5. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии "ЕС" "ЕС3-10Т" (при необходимости, не более 10 шт.). 6. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии "EV" "EV3-10T" (при необходимости, не более 10 шт.). 7. Датчик ультразвуковой конвексный серии "С" "С1-6Т" (при необходимости, не более 10 шт.). 8. Датчик ультразвуковой конвексный серии "С" "C5-8NT" (при необходимости, не более 10 шт.). 9. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IО8-17Т" (при необходимости, не более 10 шт.). 10. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" (при необходимости, не более 10 шт.). 11. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии "SP" "SP1-5T" (при необходимости, не более 10 шт.). 12. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T" (при необходимости, не более 10 шт.). 13. Краткое руководство пользователя. 14. Установочный DVD-диск. Принадлежности: 1. Кейс для перевозки. 2. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа. 3. Модуль автоматической оптимизации изображения. 4. Модуль анатомического М-режима. 5. Модуль инверсной тканевой гармоники. 6. Модуль кардиологических исследований. 7. Модуль панорамного сканирования. 8. Модуль передачи медицинских данных DICOM. 9. Модуль подавления зернистости базовый. 10. Модуль подавления зернистости расширенный. 11. Модуль подключения внешних устройств и проведения видеоконференций. 12. Модуль проведения измерений базовый. 13. Модуль проведения измерений расширенный. 14. Модуль составления кардиологических медицинских отчетов DICOM. 15. Модуль составления медицинских отчетов DICOM. 16. Модуль составного многолучевого сканирования. 17. Модуль тканевого допплера. 18. Модуль улучшения визуализации биопсийной иглы базовый. 19. Модуль улучшения визуализации биопсийной иглы расширенный. 20. Переключатель ножной. 21. Принтер цифровой черно-белый. 22. Тележка специализированная. 23. Устройство записи на DVD кронштейном.
Состав: 1. Аппарат ультразвуковой визуализации E-Cube i7. 2. Адаптер переменного тока. 3. Кабель питания. 4. Аккумуляторная батарея. 5. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии "ЕС" "ЕС3-10Т" (при необходимости, не более 10 шт.). 6. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии "EV" "EV3-10T" (при необходимости, не более 10 шт.). 7. Датчик ультразвуковой конвексный серии "С" "С1-6Т" (при необходимости, не более 10 шт.). 8. Датчик ультразвуковой конвексный серии "С" "C5-8NT" (при необходимости, не более 10 шт.). 9. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IО8-17Т" (при необходимости, не более 10 шт.). 10. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" (при необходимости, не более 10 шт.). 11. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии "SP" "SP1-5T" (при необходимости, не более 10 шт.). 12. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T" (при необходимости, не более 10 шт.). 13. Краткое руководство пользователя. 14. Установочный DVD-диск. Принадлежности: 1. Кейс для перевозки. 2. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа. 3. Модуль автоматической оптимизации изображения. 4. Модуль анатомического М-режима. 5. Модуль инверсной тканевой гармоники. 6. Модуль кардиологических исследований. 7. Модуль панорамного сканирования. 8. Модуль передачи медицинских данных DICOM. 9. Модуль подавления зернистости базовый. 10. Модуль подавления зернистости расширенный. 11. Модуль подключения внешних устройств и проведения видеоконференций. 12. Модуль проведения измерений базовый. 13. Модуль проведения измерений расширенный. 14. Модуль составления кардиологических медицинских отчетов DICOM. 15. Модуль составления медицинских отчетов DICOM. 16. Модуль составного многолучевого сканирования. 17. Модуль тканевого допплера. 18. Модуль улучшения визуализации биопсийной иглы базовый. 19. Модуль улучшения визуализации биопсийной иглы расширенный. 20. Переключатель ножной. 21. Принтер цифровой черно-белый. 22. Тележка специализированная. 23. Устройство записи на DVD кронштейном.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бизнес Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE i7 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7042
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2019
Период действия
с 30.09.2019 по 09.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE i7 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7042
Дата регистрации МИ
11.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2018 по 30.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы