Г004-00110-00/02918190 | РЗН 2018/7040
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918190 | РЗН 2018/7040
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7040
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918190
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности методом прямого иммуноингибирования в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой иммуно) ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-077-48813770-2013
I. Состав: 1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,75 ммоль/л; пероксидазу (ПОД), 2,0 кЕ/л; аскорбатоксидазу, 2,25 кЕ/л; антитела к человеческим липопротеинам; азид натрия, 0,95 г/л. 2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 30 ммоль/л; холестеринэстеразу (ХЭ), 4,0 кЕ/л; холестериноксидазу (ХО), 20 кЕ/л; F-DAOS [N-этил-N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметокси-4- фторанилин натриевую соль], 0,8 ммоль/л; азид натрия, 0,95 г/л. II. Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл). 2.2. Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); 3.2. Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
I. Состав: 1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 25 ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,75 ммоль/л; пероксидазу (ПОД), 2,0 кЕ/л; аскорбатоксидазу, 2,25 кЕ/л; антитела к человеческим липопротеинам; азид натрия, 0,95 г/л. 2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор (pH 7,0), содержащий буфер Гуда, 30 ммоль/л; холестеринэстеразу (ХЭ), 4,0 кЕ/л; холестериноксидазу (ХО), 20 кЕ/л; F-DAOS [N-этил-N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметокси-4- фторанилин натриевую соль], 0,8 ммоль/л; азид натрия, 0,95 г/л. II. Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл). 2.2. Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); 3.2. Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а