Г004-00110-00/02935972 | РЗН 2018/7020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935972 | РЗН 2018/7020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935972
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости и инструментов для их установки КГВтБИО-"ЦИТО" по ТУ 32.50.22-157-01894927-2005
в составе: I. Имплантаты: 1. Гвоздь интрамедуллярный бедренный типоразмеров: Ø 9,10,11 мм длиной от 360 мм до 420 мм с шагом 20 мм. 2. Гвоздь интрамедуллярный бедренный MetaDiaFix-F (для диафизарных и околосуставных переломов) типоразмеров: Ø 10 мм, длиной от 360 до 420 мм с шагом 20 мм и Ø 11,5; 13 мм, длиной от 360 до 460 мм с шагом 20 мм. 3. Гвоздь интрамедуллярный реконструкционный бедренный в левом и правом исполнении типоразмеров: Ø 10, 11, 12 мм, длиной от 360 до 420 мм с шагом 20 мм. 4. Гвоздь проксимальный бедренный типоразмеров: Ø 11 мм длиной 200 и 240 мм. 5. Гвоздь интрамедуллярный бедренный MetaDiaFix-РР (для перипротезных переломов) типоразмеров Ø от 10 мм до 25 мм с шагом 0,1 мм и длинами от 150 мм до 350 мм с шагом 5 мм. 6. Заглушка для гвоздей интрамедуллярных бедренных длиной 23, 33, 43 мм. 7. Заглушка для гвоздя проксимального бедренного М12 длиной 10 мм. 8. Винты блокировочные Ø 4,9 мм длиной от 26 мм до 58 мм с шагом 4 мм; длиной от 64 мм до 80 мм с шагом 4 мм и длиной от 85 мм до 100 мм с шагом 5 мм; Ø 6,0 мм длиной от 38 мм до 52 мм с шагом 2 мм и длиной от 52 мм до 72 мм с шагом 4 мм. 9. Винт деротационный Ø 6,5 мм длиной от 80 мм до 105 мм с шагом 5 мм. 10. Винт деротационный канюлированный Ø 6,5 длиной от 80 мм до 105 мм с шагом 5 мм. 11. Винт проксимальный Ø 11 мм длиной от 90 до 105 мм с шагом 5 мм. 12. Винт проксимальный канюлированный Ø 11 мм длиной от 90 до 105 мм с шагом 5 мм. 13. Винт компрессионный. II. Инструменты: 1. Кондуктор для фиксации гвоздей. 2. Комплект троакара с направителями. 3. Извлекатель ударный. 4. Молоток щелевидный. 5. Долото канюлированное. 6. Отвертка S=3,5 мм, L=350 мм. 7. Отвертка для винта проксимального. 8. Измеритель глубины канала L=100 мм. 9. Сверло Ø 4,0 мм, L=310 мм (при необходимости). 10. Сверло Ø 5,0 мм, L=310 мм (при необходимости). 11. Сверло ступенчатое Ø 4,0/ Ø 6,5 мм, L=400 мм (при необходимости). 12. Сверло ступенчатое Ø 6,5/ Ø 11 мм, L=400 мм (при необходимости). 13. Ключ комбинированный 11х11 (при необходимости). 14. Футляр. 15. Навигатор для гвоздей бедренных (при необходимости). 16. Ограничитель цанговый Ø 8 мм (при необходимости). 17. Ограничитель цанговый Ø 12 мм (при необходимости). 18. Шило трехгранное канюлированное Ø 13, 15, 17 мм (при необходимости).
в составе: I. Имплантаты: 1. Гвоздь интрамедуллярный бедренный типоразмеров: Ø 9,10,11 мм длиной от 360 мм до 420 мм с шагом 20 мм. 2. Гвоздь интрамедуллярный бедренный MetaDiaFix-F (для диафизарных и околосуставных переломов) типоразмеров: Ø 10 мм, длиной от 360 до 420 мм с шагом 20 мм и Ø 11,5; 13 мм, длиной от 360 до 460 мм с шагом 20 мм. 3. Гвоздь интрамедуллярный реконструкционный бедренный в левом и правом исполнении типоразмеров: Ø 10, 11, 12 мм, длиной от 360 до 420 мм с шагом 20 мм. 4. Гвоздь проксимальный бедренный типоразмеров: Ø 11 мм длиной 200 и 240 мм. 5. Гвоздь интрамедуллярный бедренный MetaDiaFix-РР (для перипротезных переломов) типоразмеров Ø от 10 мм до 25 мм с шагом 0,1 мм и длинами от 150 мм до 350 мм с шагом 5 мм. 6. Заглушка для гвоздей интрамедуллярных бедренных длиной 23, 33, 43 мм. 7. Заглушка для гвоздя проксимального бедренного М12 длиной 10 мм. 8. Винты блокировочные Ø 4,9 мм длиной от 26 мм до 58 мм с шагом 4 мм; длиной от 64 мм до 80 мм с шагом 4 мм и длиной от 85 мм до 100 мм с шагом 5 мм; Ø 6,0 мм длиной от 38 мм до 52 мм с шагом 2 мм и длиной от 52 мм до 72 мм с шагом 4 мм. 9. Винт деротационный Ø 6,5 мм длиной от 80 мм до 105 мм с шагом 5 мм. 10. Винт деротационный канюлированный Ø 6,5 длиной от 80 мм до 105 мм с шагом 5 мм. 11. Винт проксимальный Ø 11 мм длиной от 90 до 105 мм с шагом 5 мм. 12. Винт проксимальный канюлированный Ø 11 мм длиной от 90 до 105 мм с шагом 5 мм. 13. Винт компрессионный. II. Инструменты: 1. Кондуктор для фиксации гвоздей. 2. Комплект троакара с направителями. 3. Извлекатель ударный. 4. Молоток щелевидный. 5. Долото канюлированное. 6. Отвертка S=3,5 мм, L=350 мм. 7. Отвертка для винта проксимального. 8. Измеритель глубины канала L=100 мм. 9. Сверло Ø 4,0 мм, L=310 мм (при необходимости). 10. Сверло Ø 5,0 мм, L=310 мм (при необходимости). 11. Сверло ступенчатое Ø 4,0/ Ø 6,5 мм, L=400 мм (при необходимости). 12. Сверло ступенчатое Ø 6,5/ Ø 11 мм, L=400 мм (при необходимости). 13. Ключ комбинированный 11х11 (при необходимости). 14. Футляр. 15. Навигатор для гвоздей бедренных (при необходимости). 16. Ограничитель цанговый Ø 8 мм (при необходимости). 17. Ограничитель цанговый Ø 12 мм (при необходимости). 18. Шило трехгранное канюлированное Ø 13, 15, 17 мм (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЦИТО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
ОКП
943820
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333140
Адрес
АО "ЦИТО", 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10 стр. 7
Наименование
Комплект гвоздей и винтов титановых для интрамедуллярного блокирующего остеосинтеза диафизарных переломов бедренной кости и инструментов для их установки КГВтБИО-"ЦИТО" по ТУ 32.50.22-157-01894927-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7020
Дата регистрации МИ
09.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2018 по 27.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.127
Вид
266660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы