Г004-00110-00/02919138 | РЗН 2018/7018
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919138 | РЗН 2018/7018
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
В составе: 1. Стрипы TES2 (STR) - 30 шт. 2. Наконечники TES2 (SPR), 30 шт./уп. - 1 уп. 3. Контроль TES2 (C1) - 1 флакон х 1 мл (лиофилизат). 4. Калибратор TES2 (S1) - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 5. Инструкция по применению.
В составе: 1. Стрипы TES2 (STR) - 30 шт. 2. Наконечники TES2 (SPR), 30 шт./уп. - 1 уп. 3. Контроль TES2 (C1) - 1 флакон х 1 мл (лиофилизат). 4. Калибратор TES2 (S1) - 1 флакон х 2 мл (лиофилизат). 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье С.А." bioMerieux S.A.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VIDAS Testosterone II — это автоматизированный
количественный тест, предназначенный для
использования на анализаторах иммунологических
семейства VIDAS для количественного определения
общего тестостерона в сыворотке или плазме крови
человека методом иммуноферментного флуоресцентного
анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA). Он
является инструментом диагностики и мониторинга
болезненных состояний, которые вызывают избыток или
недостаток данного андрогена.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206860
Адрес
"биоМерье С.А." bioMerieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Документы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7018
Дата регистрации МИ
09.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2018 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы