РЗН 2018/7017
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7017
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2018 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7017
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система WASPLab для инкубации микробиологических культур и контроля роста колоний методом фоторегистрации и сравнительного дифференциального анализа
в вариантах исполнения: I. Инкубатор одинарный со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур, с воздушной атмосферой, в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами): - для загрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood. II. Инкубатор одинарный со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур с СO2 атмосферой (углекислотный), в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами): - для загрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood. III. Инкубатор двойной со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур, с воздушной атмосферой, в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами): - для загрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood. IV. Инкубатор двойной со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур с СO2 атмосферой (углекислотный), в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами). - для загрузки чашек Петри е посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood.
в вариантах исполнения: I. Инкубатор одинарный со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур, с воздушной атмосферой, в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами): - для загрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood. II. Инкубатор одинарный со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур с СO2 атмосферой (углекислотный), в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами): - для загрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood. III. Инкубатор двойной со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур, с воздушной атмосферой, в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами): - для загрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood. IV. Инкубатор двойной со станцией фоторегистрации и анализа изображений роста культур с СO2 атмосферой (углекислотный), в составе: 1. Центральная станция WASPLab (сервер). 2. Роботизированный конвейер с электрическими кабинетами (шкафами). - для загрузки чашек Петри е посевами микробиологических культур; - для сортировки чашек Петри с посевами микробиологических культур; - для выгрузки чашек Петри с посевами микробиологических культур. 3. Стакер (колонка для чашек Петри). 4. Программное обеспечение. 5. Рабочее место микробиолога. 6. Системный блок. 7. Монитор. 8. Клавиатура, компьютерная мышь. 9. Сканер штрих-кодов. 10. Принтер для печати этикеток. 11. Рабочая станция С-Тrаcer для изучения и отбора колоний. 12. Микровытяжка MicroHood.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДАНИЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, Багратионовский проезд, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, Осенний бульвар, д. 12, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Копан Васп С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Copan Wasp S.r.l., Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Copan Wasp S.r.l., Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335630
Адрес
Copan Wasp S.r.l., Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy
Наименование
Автоматизированная система WASPLab для инкубации микробиологических культур и контроля роста колоний методом фоторегистрации и сравнительного дифференциального анализа
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7017
Дата регистрации МИ
06.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
335630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы