Г004-00110-00/02580752 | РЗН 2018/7011
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02580752 | РЗН 2018/7011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02580752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система управления операционной интегрированная OpenOR, c
принадлежностями
На медицинское изделие
Система управления операционной интегрированная OpenOR, c
принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Система управления операционной интегрированная OpenOR over IP, в составе:
1. Блок управления OpenOR over IP Main unit.
2. Блок расширения OpenOR over IP Extension Unit A.
3. Программное обеспечение OpenOR over IP Base Module SW.
4. Кабель питания блока управления.
5. Монитор медицинский.
6. Блок питания монитора медицинского.
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кабель коаксиальный.
2. Коннектор BNC.
3. Кабель DVI.
4. Кабель HDMI.
5. Кабель оптоволоконный.
6. Кабель Ethernet.
7. Адаптер Ethernet.
8. Конвертор.
9. Кабель конвертора.
10. Блок питания конвертора.
11. Кронштейн для крепления монитора
медицинского.
12. Клавиатура.
13. Беспроводные наушники с микрофоном.
14. Приемник микрофона.
15. Блок подключения аудио сигналов.
16. Энкодер.
17. Кабель энкодера.
18. Блок питания энкодера.
19. Декодер.
20. Кабель декодера.
21. Блок питания декодера.
22. Коммутатор сетевой.
23. Кабель коммутатора сетевого.
24. Блок питания коммутатора сетевого.
25. Экстендер USB.
26. Экстендер DVI.
27. Адаптер для оптоволокна.
28. Изолятор.
29. Удлинитель питания.
30. Камера общего вида.
31. Розетка под кабель оптоволокна.
32. Розетка USB.
33. Крепежная панель блока управления защитная.
34. Панель соединительная.
35. Шкаф AV.
36. Динамик звуковой.
37. Программное обеспечение OpenOr Auditorio на флеш-накопителе.
38. Руководство по работе с OpenOr Auditorio.
II. Система управления операционной интегрированная OpenOR Classic, в составе:
1. Блок управления Classic Main Unit.
2. Программное обеспечение Classic Main Unit SW.
3. Кабель питания блока управления.
4. Монитор медицинский.
5. Блок питания монитора медицинского.
6. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кабель коаксиальный.
2. Коннектор BNC.
3. Кабель DVI.
4. Кабель HDMI.
5. Кабель Ethernet.
6. Адаптер Ethernet.
7. Конвертор.
8. Кабель конвертора.
9. Блок питания конвертора.
10. Кронштейн для крепления монитора медицинского.
11. Клавиатура.
12. Беспроводные наушники с микрофоном.
13. Приемник микрофона.
14. Блок подключения аудио сигналов.
15. Экстендер USB.
16. Экстендер DVI.
17. Адаптер для оптоволокна.
18. Изолятор.
19. Удлинитель питания.
20. Камера общего вида.
21. Инструмент для кабеля BNC.
22. Розетка под кабель оптоволокна.
23. Розетка USB.
24. Крепежная панель блока управления защитная.
25. Панель соединительная.
26. Шкаф AV.
27. Динамик звуковой.
28. Программное обеспечение OpenOr Auditorio на флеш-накопителе.
29. Руководство по работе с OpenOr Auditorio.
III. Система управления операционной интегрированная OpenOR Lite, в составе:
1. Блок управления OpenOR Lite Main Unit.
2. Программное обеспечение OpenOR LITE SW.
3. Кабель питания блока управления.
4. Монитор медицинский.
5. Блок питания монитора медицинского.
6. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кабель коаксиальный.
2. Коннектор BNC.
3. Кабель DVI.
4. Кабель HDMI.
5. Кабель Ethernet.
6. Адаптер Ethernet.
7. Конвертор.
8. Кабель конвертора.
9. Блок питания конвертора.
10. Кронштейн для крепления монитора медицинского.
11. Клавиатура.
12. Беспроводные наушники с микрофоном.
13. Приемник микрофона.
14. Блок подключения аудио сигналов.
15. Тележка для переноски системы OpenOR Lite.
16. Экстендер USB.
17. Экстендер DVI.
18. Адаптер для оптоволокна.
19. Изолятор.
20. Удлинитель питания.
21. Камера общего вида.
22. Инструмент для кабеля BNC.
23. Розетка под кабель оптоволокна.
24. Розетка USB.
25. Крепежная панель блока управления защитная.
26. Программное обеспечение OpenOr Аuditorio на флеш-накопителе.
27. Руководство по работе с OpenOr Аuditorio.
принадлежностями
На медицинское изделие
Система управления операционной интегрированная OpenOR, c
принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Система управления операционной интегрированная OpenOR over IP, в составе:
1. Блок управления OpenOR over IP Main unit.
2. Блок расширения OpenOR over IP Extension Unit A.
3. Программное обеспечение OpenOR over IP Base Module SW.
4. Кабель питания блока управления.
5. Монитор медицинский.
6. Блок питания монитора медицинского.
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кабель коаксиальный.
2. Коннектор BNC.
3. Кабель DVI.
4. Кабель HDMI.
5. Кабель оптоволоконный.
6. Кабель Ethernet.
7. Адаптер Ethernet.
8. Конвертор.
9. Кабель конвертора.
10. Блок питания конвертора.
11. Кронштейн для крепления монитора
медицинского.
12. Клавиатура.
13. Беспроводные наушники с микрофоном.
14. Приемник микрофона.
15. Блок подключения аудио сигналов.
16. Энкодер.
17. Кабель энкодера.
18. Блок питания энкодера.
19. Декодер.
20. Кабель декодера.
21. Блок питания декодера.
22. Коммутатор сетевой.
23. Кабель коммутатора сетевого.
24. Блок питания коммутатора сетевого.
25. Экстендер USB.
26. Экстендер DVI.
27. Адаптер для оптоволокна.
28. Изолятор.
29. Удлинитель питания.
30. Камера общего вида.
31. Розетка под кабель оптоволокна.
32. Розетка USB.
33. Крепежная панель блока управления защитная.
34. Панель соединительная.
35. Шкаф AV.
36. Динамик звуковой.
37. Программное обеспечение OpenOr Auditorio на флеш-накопителе.
38. Руководство по работе с OpenOr Auditorio.
II. Система управления операционной интегрированная OpenOR Classic, в составе:
1. Блок управления Classic Main Unit.
2. Программное обеспечение Classic Main Unit SW.
3. Кабель питания блока управления.
4. Монитор медицинский.
5. Блок питания монитора медицинского.
6. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кабель коаксиальный.
2. Коннектор BNC.
3. Кабель DVI.
4. Кабель HDMI.
5. Кабель Ethernet.
6. Адаптер Ethernet.
7. Конвертор.
8. Кабель конвертора.
9. Блок питания конвертора.
10. Кронштейн для крепления монитора медицинского.
11. Клавиатура.
12. Беспроводные наушники с микрофоном.
13. Приемник микрофона.
14. Блок подключения аудио сигналов.
15. Экстендер USB.
16. Экстендер DVI.
17. Адаптер для оптоволокна.
18. Изолятор.
19. Удлинитель питания.
20. Камера общего вида.
21. Инструмент для кабеля BNC.
22. Розетка под кабель оптоволокна.
23. Розетка USB.
24. Крепежная панель блока управления защитная.
25. Панель соединительная.
26. Шкаф AV.
27. Динамик звуковой.
28. Программное обеспечение OpenOr Auditorio на флеш-накопителе.
29. Руководство по работе с OpenOr Auditorio.
III. Система управления операционной интегрированная OpenOR Lite, в составе:
1. Блок управления OpenOR Lite Main Unit.
2. Программное обеспечение OpenOR LITE SW.
3. Кабель питания блока управления.
4. Монитор медицинский.
5. Блок питания монитора медицинского.
6. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Кабель коаксиальный.
2. Коннектор BNC.
3. Кабель DVI.
4. Кабель HDMI.
5. Кабель Ethernet.
6. Адаптер Ethernet.
7. Конвертор.
8. Кабель конвертора.
9. Блок питания конвертора.
10. Кронштейн для крепления монитора медицинского.
11. Клавиатура.
12. Беспроводные наушники с микрофоном.
13. Приемник микрофона.
14. Блок подключения аудио сигналов.
15. Тележка для переноски системы OpenOR Lite.
16. Экстендер USB.
17. Экстендер DVI.
18. Адаптер для оптоволокна.
19. Изолятор.
20. Удлинитель питания.
21. Камера общего вида.
22. Инструмент для кабеля BNC.
23. Розетка под кабель оптоволокна.
24. Розетка USB.
25. Крепежная панель блока управления защитная.
26. Программное обеспечение OpenOr Аuditorio на флеш-накопителе.
27. Руководство по работе с OpenOr Аuditorio.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Мериваара Корп.» Merivaara Corp.
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
(Тармонтие 2-4, 15860, Холлола, Финляндия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
(Тармонтие 2-4, 15860, Холлола, Финляндия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для отображения,
маршрутизации и записи сигналов видеокамер, управления освещением в операционной, операционным столом и аудиосигналом. Также возможно видеоконсультирование в сети Интернет. Включает возможности просмотра медиафайлов (статических изображений и видео), интерфейс передачи и
архивации изображений (PACS) и поддержку рабочих списков пациентов по стандарту DICOM.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129610
Адрес
«Мериваара Корп.» Merivaara Corp., Tarmontie 2-4, 15860 Hollola, Finland
Наименование
Система управления операционной интегрированная OpenOR, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7011
Дата регистрации МИ
06.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2023
Период действия
с 08.06.2023 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129610
Наименование
Система управления операционной интегрированная OpenOR, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7011
Дата регистрации МИ
06.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2018 по 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
129610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы