Г004-00110-00/02915622 | РЗН 2018/7008
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915622 | РЗН 2018/7008
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые на платформе Venture, серии Bolero, Naida и Sky с принадлежностями
I. Варианты исполнения: - Phonak Bolero V90-М; - Phonak Bolero V70-М; - Phonak Bolero V50-М; - Phonak Bolero V30-М; - Phonak Bolero V90-P; - Phonak Bolero V70-P; - Phonak Bolero V50-P; - Phonak Bolero V30-P; - Phonak Bolero V90-SP; - Phonak Bolero V70-SP; - Phonak Bolero V50-SP; - Phonak Bolero V30-SP; - Phonak Naida V90-UP; - Phonak Naida V70-UP; - Phonak Naida V50-UP; - Phonak Naida V30-UP; - Phonak Naida V90-SP; - Phonak Naida V70-SP; - Phonak Naida V50-SP; - Phonak Naida V30-SP; - Phonak Sky V90-UP; - Phonak Sky V70-UP; - Phonak Sky V50-UP; - Phonak Sky V30-UP; - Phonak Sky V90-SP; - Phonak Sky V70-SP; - Phonak Sky V50-SP; - Phonak Sky V30-SP; - Phonak Sky V90-М; - Phonak Sky V70-М; - Phonak Sky V50-М; - Phonak Sky V30-М; - Phonak Sky V90-P; - Phonak Sky V70-P; - Phonak Sky V50-P; - Phonak Sky V30-P. II. Состав: 1. Аппарат слуховой. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка (при необходимости). 4. Вкладыш слухового аппарата 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости). 5. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный) (при необходимости). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости). 7. Футляр (при необходимости). 8. Инструкция по применению. 9. Руководство по эксплуатации Roger Table Mic (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации Roger Touchscreen Mic (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации Roger Pass-around (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации Roger Multimedia Hub (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации Roger Charging Rack (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Roger Table Mic - трансмиттер к слуховому аппарату с пультом дистанционного управления. 2. Roger Touchscreen Mic - трансмиттер к слуховому аппарату. 3. Roger Pass-around - трансмиттер к слуховому аппарату. 4. Roger Multimedia Hub - трансмиттер к слуховому аппарату. 5. Roger Charging Rack - зарядное устройство. 6. Roger 18 (03) - ресивер для слухового аппарата. 7. Roger 18 (02) - ресивер для слухового аппарата. 8. Roger 19 (02) - ресивер для слухового аппарата. 9. Roger 19 (03) - ресивер для слухового аппарата. 10. Инструмент для извлечения штифтов.
I. Варианты исполнения: - Phonak Bolero V90-М; - Phonak Bolero V70-М; - Phonak Bolero V50-М; - Phonak Bolero V30-М; - Phonak Bolero V90-P; - Phonak Bolero V70-P; - Phonak Bolero V50-P; - Phonak Bolero V30-P; - Phonak Bolero V90-SP; - Phonak Bolero V70-SP; - Phonak Bolero V50-SP; - Phonak Bolero V30-SP; - Phonak Naida V90-UP; - Phonak Naida V70-UP; - Phonak Naida V50-UP; - Phonak Naida V30-UP; - Phonak Naida V90-SP; - Phonak Naida V70-SP; - Phonak Naida V50-SP; - Phonak Naida V30-SP; - Phonak Sky V90-UP; - Phonak Sky V70-UP; - Phonak Sky V50-UP; - Phonak Sky V30-UP; - Phonak Sky V90-SP; - Phonak Sky V70-SP; - Phonak Sky V50-SP; - Phonak Sky V30-SP; - Phonak Sky V90-М; - Phonak Sky V70-М; - Phonak Sky V50-М; - Phonak Sky V30-М; - Phonak Sky V90-P; - Phonak Sky V70-P; - Phonak Sky V50-P; - Phonak Sky V30-P. II. Состав: 1. Аппарат слуховой. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка (при необходимости). 4. Вкладыш слухового аппарата 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости). 5. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный) (при необходимости). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы (при необходимости). 7. Футляр (при необходимости). 8. Инструкция по применению. 9. Руководство по эксплуатации Roger Table Mic (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации Roger Touchscreen Mic (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации Roger Pass-around (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации Roger Multimedia Hub (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации Roger Charging Rack (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Roger Table Mic - трансмиттер к слуховому аппарату с пультом дистанционного управления. 2. Roger Touchscreen Mic - трансмиттер к слуховому аппарату. 3. Roger Pass-around - трансмиттер к слуховому аппарату. 4. Roger Multimedia Hub - трансмиттер к слуховому аппарату. 5. Roger Charging Rack - зарядное устройство. 6. Roger 18 (03) - ресивер для слухового аппарата. 7. Roger 18 (02) - ресивер для слухового аппарата. 8. Roger 19 (02) - ресивер для слухового аппарата. 9. Roger 19 (03) - ресивер для слухового аппарата. 10. Инструмент для извлечения штифтов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
2. Sonova Operations Center Vietnam Co. Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan GiaoWard. Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.