Г004-00110-00/02915591 | РЗН 2018/7002
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915591 | РЗН 2018/7002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор Spectrum Medical для определения параметров крови, с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Монитор для определения параметров крови, модель М2, в составе: 1. Монитор для определения параметров крови М2. 2. Блок питания. 3. Отвёртка. 4. Карта SD. 5. Кабель питания. 6. Рычаг несущий. 7. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/8 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт. 8. Эксплуатационная документация. II. Монитор для определения параметров крови, модель М3, в составе: 1. Монитор для определения параметров крови М3. 2. Блок питания. 3. Отвёртка. 4. Карта SD. 5. Кабель питания. 6. Рычаг несущий. 7. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/8 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт. 8. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация. III. Монитор для определения параметров крови, модель М4, в составе: 1. Монитор для определения параметров крови М4. 2. Блок питания. 3. Отвёртка. 4. Карта SD. 5. Кабель питания. 6. Рычаг несущий. 7. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/8 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт. 8. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости). 9. Модуль газоанализирующий низкопоточный "GAS РаO2 РаСO2" (при необходимости), в составе: - модуль газоанализатора; - модуль выпускной; - блок монтажный; - кронштейн; и/или Модуль газоанализирующий высокопоточный "GAS РаО2 РаСО2" (при необходимости), в составе: - модуль газоанализатора; - модуль выпускной; - блок монтажный; - кронштейн. 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Кабель-переходник usb/rs 232.
Варианты исполнения: I. Монитор для определения параметров крови, модель М2, в составе: 1. Монитор для определения параметров крови М2. 2. Блок питания. 3. Отвёртка. 4. Карта SD. 5. Кабель питания. 6. Рычаг несущий. 7. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/8 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт. 8. Эксплуатационная документация. II. Монитор для определения параметров крови, модель М3, в составе: 1. Монитор для определения параметров крови М3. 2. Блок питания. 3. Отвёртка. 4. Карта SD. 5. Кабель питания. 6. Рычаг несущий. 7. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/8 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт. 8. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация. III. Монитор для определения параметров крови, модель М4, в составе: 1. Монитор для определения параметров крови М4. 2. Блок питания. 3. Отвёртка. 4. Карта SD. 5. Кабель питания. 6. Рычаг несущий. 7. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт.; и/или Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита и уровня гемоглобина "System 3/8 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2" (при необходимости), в составе: - сенсор; - держатели, не более 20 шт. 8. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости); и/или Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости). 9. Модуль газоанализирующий низкопоточный "GAS РаO2 РаСO2" (при необходимости), в составе: - модуль газоанализатора; - модуль выпускной; - блок монтажный; - кронштейн; и/или Модуль газоанализирующий высокопоточный "GAS РаО2 РаСО2" (при необходимости), в составе: - модуль газоанализатора; - модуль выпускной; - блок монтажный; - кронштейн. 10. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Кабель-переходник usb/rs 232.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спектрум Медикал Лтд." (Spectrum Medical Ltd.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие используется для проведения измерений различных параметров артериальной и венозной крови неинвазивным способом в режиме реального времени
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115660
Адрес
"Спектрум Медикал Лтд." (Spectrum Medical Ltd.), Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Наименование
Монитор Spectrum Medical для определения параметров крови, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7002
Дата регистрации МИ
05.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915591
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2018 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Вид
115660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы