Г004-00110-00/02919465 | РЗН 2018/6990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919465 | РЗН 2018/6990
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы контроля стерилизации биологические одноразовые iPACK BIO (АЙПАК БИО) по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
варианты исполнения: I. Индикатор контроля паровой стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-STEAM (АЙПАК БИО-СТИМ), в составе: 1. Индикатор iPACK BIO-STEAM - 5 шт. 2. Индикатор iPACK BIO-STEAM (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1шт. 7. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Индикатор контроля воздушной стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-DRY (АЙПАК БИО-ДРАЙ), в составе: 1. Индикатор iPACK BIO- DRY - 5 шт. 2. Индикатор iPACK BIO-DRY (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Пакет со стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми пробками (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1шт. 7. Потребительская упаковка - 1шт. III. Индикатор контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-FORM (АЙПАК БИО-ФОРМ), в составе: 1. Индикатор iPACK BIO-FORM - 5 шт. 2. Индикатор iPACK BIO-FORM (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Шприц (с иглой) однократного применения для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Индикатор контроля стерилизации оксидом этилена биологический одноразовый iPACK BIO-EO (АЙПАК БИО-ЭО), в составе: 1. Индикатор iPACK ВIO-ЕО - 5 шт. 2. Индикатор iPACK ВIO-ЕО (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Шприц (с иглой) однократного применения для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1шт. 6. Потребительская упаковка - 1 шт. V. Индикатор контроля паровой стерилизации биологический одноразовый автономный iPACK BIOAUTO S (АЙПАК БИО-АУТО С), в составе: 1. Индикатор «iPACK BIO-AUTO S» -24 шт. 2. Ломатель пластиковый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VI. Индикатор контроля стерилизации парами перекиси водорода биологический одноразовый автономный iPACK BIO-AUTO VH202 (АЙПАК БИО-АУТО ПЕР), в составе: 1. Индикатор «iPACK BIO-AUTO VH202» - 24 шт. 2. Ломатель пластиковый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VII. Индикатор контроля стерилизации оксидом этилена биологический одноразовый автономный iPACK BIO-AUTO ЕО (АЙПАК БИО-АУТО ЭО), в составе: 1. Индикатор «iPACK BIO-AUTO ЕО» - 24 шт. 2. Ломатель пластиковый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт.
варианты исполнения: I. Индикатор контроля паровой стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-STEAM (АЙПАК БИО-СТИМ), в составе: 1. Индикатор iPACK BIO-STEAM - 5 шт. 2. Индикатор iPACK BIO-STEAM (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1шт. 7. Потребительская упаковка - 1 шт. II. Индикатор контроля воздушной стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-DRY (АЙПАК БИО-ДРАЙ), в составе: 1. Индикатор iPACK BIO- DRY - 5 шт. 2. Индикатор iPACK BIO-DRY (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Пакет со стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми пробками (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1шт. 7. Потребительская упаковка - 1шт. III. Индикатор контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-FORM (АЙПАК БИО-ФОРМ), в составе: 1. Индикатор iPACK BIO-FORM - 5 шт. 2. Индикатор iPACK BIO-FORM (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Шприц (с иглой) однократного применения для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Потребительская упаковка - 1 шт. IV. Индикатор контроля стерилизации оксидом этилена биологический одноразовый iPACK BIO-EO (АЙПАК БИО-ЭО), в составе: 1. Индикатор iPACK ВIO-ЕО - 5 шт. 2. Индикатор iPACK ВIO-ЕО (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 3. Флакон со стерильной цветной питательной средой - 1 флакон. 4. Шприц (с иглой) однократного применения для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1шт. 6. Потребительская упаковка - 1 шт. V. Индикатор контроля паровой стерилизации биологический одноразовый автономный iPACK BIOAUTO S (АЙПАК БИО-АУТО С), в составе: 1. Индикатор «iPACK BIO-AUTO S» -24 шт. 2. Ломатель пластиковый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VI. Индикатор контроля стерилизации парами перекиси водорода биологический одноразовый автономный iPACK BIO-AUTO VH202 (АЙПАК БИО-АУТО ПЕР), в составе: 1. Индикатор «iPACK BIO-AUTO VH202» - 24 шт. 2. Ломатель пластиковый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт. VII. Индикатор контроля стерилизации оксидом этилена биологический одноразовый автономный iPACK BIO-AUTO ЕО (АЙПАК БИО-АУТО ЭО), в составе: 1. Индикатор «iPACK BIO-AUTO ЕО» - 24 шт. 2. Ломатель пластиковый - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНТЕРСЭН - плюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141004, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комн. 9-13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141004, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комн. 9-13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
ООО "ИНТЕРСЭН - плюс", Россия, 141004, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комн. 31-35