Г004-00110-00/02918507 | РЗН 2018/6989
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918507 | РЗН 2018/6989
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6989
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918507
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник Comet для определения давления в коронарных сосудах в комплекте с устройством для вращения
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для измерения градиента артериального давления в местах поражения коронарных сосудов при эндоваскулярных процедурах. Для интервенционных процедур на коронарных сосудах также можно использовать проводник Comet для фракционного резерва кровотока (ФРК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131680
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Проводник Comet для определения давления в коронарных сосудах в комплекте с устройством для вращения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6989
Дата регистрации МИ
02.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2018 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
131680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы