Г004-00110-00/02921962 | РЗН 2018/6986
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921962 | РЗН 2018/6986
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6986
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека "ОнкоИФА-СА 125" по ТУ 9398-235-98539446-2016
в вариантах исполнения: Комплектация № 1 (первый вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат). 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. Комплектация № 1 (второй вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (жидкость по 0,5 мл). 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (жидкость 0,5 мл). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. Комплектация № 2 (первый вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат). 3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. Комплектация № 2 (второй вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (жидкость по 0,5 мл). 3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (жидкость по 0,5 мл). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
в вариантах исполнения: Комплектация № 1 (первый вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованный препарат). 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. Комплектация № 1 (второй вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 6 флаконов (жидкость по 0,5 мл). 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон (жидкость 0,5 мл). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. Комплектация № 2 (первый вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (лиофилизованный препарат). 3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (лиофилизованный препарат). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. Комплектация № 2 (второй вариант), в составе: 1. Комплект стрипов в рамке - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 8 флаконов (жидкость по 0,5 мл). 3. Контрольная сыворотка - 2 флакона (жидкость по 0,5 мл). 4. Конъюгат Е - 1 флакон (18 мл). 5. Водно-солевой раствор для разведения образцов - 1 флакон (3 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл). Принадлежности: - пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159140
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека "ОнкоИФА-СА 125" по ТУ 9398-235-98539446-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6986
Дата регистрации МИ
03.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
159140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы