Г004-00110-00/02931145 | РЗН 2018/6984

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931145 | РЗН 2018/6984
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931145
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.04.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Резектоскоп биполярный PLASMALOOP
в составе: 1. Электрод биполярный - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Электрод в форме петли, угловой 90°, 86700002. 1.2. Электрод в форме петли, угловой 60°, 86700004. 1.3. Электрод в форме петли 0°, 86700006. 1.4. Электрод в форме ножа, 86700012. 1.5. Электрод в форме шара, 86700014. 1.6. Электрод в форме ролика, 86700016. 1.7. Электрод в форме большой петли, угловой 90°, 86700008. 1.8. Электрод в форме большой петли, угловой 60°, 86700010. 2. Рабочий элемент, пассивный, биполярный 86710001 или Рабочий элемент, активный, биполярный 86710002. 3. Тубус с двумя соединительными трубками и кранами для подачи и отвода жидкости неповоротный, 24 Fr, 86710034; или Тубус с одной соединительной трубкой и краном для подачи жидкости, неповоротный, 24 Fr, 86710036; или Внешняя трубка тубуса с двумя соединительными трубками и кранами для подачи и отвода жидкости, поворотная, 26 Fr, 86710038 и внутренняя; Трубка тубуса с керамическим наконечником, поворотная, 24 Fr, 86710039. 4. Обтуратор, 86710037. (при необходимости). 5. Цистоскоп диаметром 4 мм - не более 100 шт. (при необходиомости), в вариантах исполнения: 5.1. Цистоскоп диаметром 4 мм, длиной 302 мм, 30°/70°, автоклавируемый, 30-0564-00. 5.2. Цистоскоп диаметром 4 мм, длиной 302 мм, 0°, автоклавируемый, 30-0567-00. 5.3. Цистоскоп диаметром 4 мм, длиной 302 мм, 12°/60°, автоклавируемый, 30-0681-00. 6. Кабель биполярный (при необходиомости), в вариантах исполнения: 6.1. Штекер 2-Banana длиной 3 м, 80100081. 6.2. Штекер 2-Banana длиной 5 м, 80100085. 6.3. Штекер U-20, 4 м, 80100266. 6.4. Штекер совместимый с генератором Erbe MF (только для PLASMALOOP) длиной 4 м, 80100105. 6.5. Штекер совместимый с генератором Martin длиной 3 м, 80100083. 6.6. Штекер совместимый с генератором Martin длиной 5 м, 80100087. 6.7. Штекер совместимый с генератором Valleylab длиной 3 м, 80100084. 6.8. Штекер совместимый с генератором Valleylab длиной 5 м, 80100088.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЗОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. № XV, ком. 11, этаж 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. № XV, ком. 11, этаж 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гюнтер Биссингер Медицинтехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142860
Адрес
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany; InnoView Gmbh, Bruckmatten 35, 79356 Eichstetten, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Резектоскоп биполярный PLASMALOOP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6984
Дата регистрации МИ
02.04.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
142860
Наименование
Резектоскоп биполярный PLASMALOOP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6984
Дата регистрации МИ
02.04.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.04.2018 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
142860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы