РЗН 2018/6983
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2018 по 21.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6983
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo"
варианты исполнения: 1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
варианты исполнения: 1. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere НIV Combo (Alere НIV Combo, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. пo 10 тест-полосок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БИОГРАД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алере Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Alere Medical Co., Ltd., 7F Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0807, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., 7F Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0807, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
Alere Medical Co., Ltd., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Наименование
Набор реагентов для качественного определения свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохроматографическим методом Determineтм HIV Early Detect
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6983
Дата регистрации МИ
29.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938785
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110170
Наименование
Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6983
Дата регистрации МИ
29.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2020
Период действия
с 21.12.2020 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы