Г004-00110-00/02918263 | РЗН 2018/6978

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918263 | РЗН 2018/6978
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6978
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Уреаплазма-тест" по ТУ 21.20.23.110-008-53300432-2018
в вариантах исполнения: 1. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: 1.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 48 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 1.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО. 1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. 1.5. Инструкция по применению. 1.6. Паспорт. 2. Комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: 2.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 6 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 2.2. Раствор Таq-полимеразы - 2 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 150 мкл раствора каждая. 2.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 75 мкл ПКО . 2.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка объемом 0,5 мл, содержащая 150 мкл ОКО. 2.5. Инструкция по применению. 2.6. Паспорт. 3. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках, в составе: 3.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 96 пробирок объемом 0,2 мл, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 3.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 3.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 3.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. 3.5. Инструкция по применению. 3.6. Паспорт. 4. Комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах, в составе: 4.1. Смесь для амплификации, запечатанная воском - 12 стрипов по 8 пробирок объемом 0,2 мл каждая, содержащих по 10 мкл смеси каждая. 4.2. Раствор Таq-полимеразы - 4 пробирки объемом 0,6 мл, содержащих по 300 мкл раствора каждая. 4.3. Положительный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 75 мкл ПКО каждая. 4.4. Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки объемом 0,5 мл, содержащих 150 мкл ОКО каждая. 4.5. Инструкция по применению. 4.6. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альфалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, лит. А, пом. 23-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14А, литер А, пом. 23-Н
Документы