Г004-00110-00/02934025 | РЗН 2018/6971
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934025 | РЗН 2018/6971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2023 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera
варианты исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR , модель DDBC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan модель DDMC3D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части Medtronic DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan, модель DDMC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части Medtronic DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD.
варианты исполнения: 1. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 2. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR , модель DDBC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 3. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera XT DR, модель DDBB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 4. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera S DR, модель DDBC3D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan модель DDMC3D4, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 7. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI XT DR с технологией SureScan, модель DDMB2D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части Medtronic DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD. 8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan, модель DDMC3D1, в составе: - имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; - ключ с тарированным усилием; - заглушка коннекторной части Medtronic DF-1; - документация по продукции на бумажном носителе и CD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
334670
Адрес
Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6971
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139060; 334670
Файлы
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6971
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139060; 334670
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6971
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 20.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139060; 334670
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6971
Дата регистрации МИ
28.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2018 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139060; 334670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества,эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы