РЗН 2018/6954
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6954
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2018 по 29.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6954
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский дентальный KaVo Focus c принадлежностями
I. Состав: 1. Моноблок рентгеновский. 2. Горизонтальный кронштейн: короткий, 500 мм, 2 шт. (при необходимости); или Горизонтальный кронштейн: длинный, 650 мм, 2 шт. (при необходимости); или Горизонтальный кронштейн: очень длинный, 900 мм, 2 шт. (при необходимости). 3. Плита для монтажа на стену: узкая, 2 шт. (при необходимости); или Плита для монтажа на стену: широкая, 2 шт. (при необходимости). 4. Доводчик с рычажной тягой. 5. Пульт дистанционного управления с кабелем. 6. Комплект тубусов, в составе: 6.1. Тубус, 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - короткий круглый; - короткий прямоугольный; - длинный круглый; - длинный прямоугольный; - короткий цельнометаллический прямоугольный; - длинный цельнометаллический прямоугольный. 7. Набор для постоянного подключения к сети питания, 2 шт.(при необходимости), в составе: - кабель F3; - кабель F4; - кабельный зажим; - гайка; или Набор для временного подключения к сети питания, 2 шт.(при необходимости), в составе: - кабель F32; - кабель F33; - заглушка. 8. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Адаптер для крепления на стоматологическую установку KaVo. 2. Колонна с напольной плитой для крепления аппарата автономно. 3. Кнопка дистанционной экспозиции с кабелем. 4. Дополнительный пульт дистанционного управления с кабелем.
I. Состав: 1. Моноблок рентгеновский. 2. Горизонтальный кронштейн: короткий, 500 мм, 2 шт. (при необходимости); или Горизонтальный кронштейн: длинный, 650 мм, 2 шт. (при необходимости); или Горизонтальный кронштейн: очень длинный, 900 мм, 2 шт. (при необходимости). 3. Плита для монтажа на стену: узкая, 2 шт. (при необходимости); или Плита для монтажа на стену: широкая, 2 шт. (при необходимости). 4. Доводчик с рычажной тягой. 5. Пульт дистанционного управления с кабелем. 6. Комплект тубусов, в составе: 6.1. Тубус, 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - короткий круглый; - короткий прямоугольный; - длинный круглый; - длинный прямоугольный; - короткий цельнометаллический прямоугольный; - длинный цельнометаллический прямоугольный. 7. Набор для постоянного подключения к сети питания, 2 шт.(при необходимости), в составе: - кабель F3; - кабель F4; - кабельный зажим; - гайка; или Набор для временного подключения к сети питания, 2 шт.(при необходимости), в составе: - кабель F32; - кабель F33; - заглушка. 8. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Адаптер для крепления на стоматологическую установку KaVo. 2. Колонна с напольной плитой для крепления аппарата автономно. 3. Кнопка дистанционной экспозиции с кабелем. 4. Дополнительный пульт дистанционного управления с кабелем.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Малоохтинский, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментариум Дентал, ПалоДЕкс Груп Ои"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191070
Адрес
Instrumentarium Dental, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Наименование
Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6954
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191300
Файлы
Наименование
Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6954
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 12.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191300
Наименование
Аппарат торговой марки DEXIS рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6954
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933423
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 30.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191300
Наименование
Аппарат торговой марки KAVO рентгеновский дентальный Focus c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6954
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы