РЗН 2018/6944
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2021 по 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6944
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017
варианты исполнения: I. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х30 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). II. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х32 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). III. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х38 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). IV. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х40 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). V. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х38 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). VI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х40 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). VII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х50 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). VIII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х30 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). IX. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х32 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). X. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х38 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х40 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х38 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XIII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х40 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XIV. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х50 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
варианты исполнения: I. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х30 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). II. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х32 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). III. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х38 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). IV. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х40 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). V. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х38 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). VI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х40 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). VII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-02, в составе: 1. Основная часть (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х50 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). VIII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х30 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). IX. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,6х32 (23G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). X. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х38 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,7х40 (22G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х38 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XIII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х40 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). XIV. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03, в составе: 1. Основная часть (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел) - 1 шт. 2. Инъекционная игла 0,8х50 (21G) - 1 шт. 3. Потребительская тара - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Спец Тех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, зд. 216
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, зд. 216
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136330
Адрес
ООО "Спец Тех", Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, помещ. № 1Н, произв. уч. № 13; CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE СО., LTD., Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area, Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
Наименование
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6944
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934494
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2023
Период действия
с 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136330
Наименование
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6944
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136330
Наименование
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6944
Дата регистрации МИ
27.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2018 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы