Г004-00110-00/02915318 | РЗН 2018/6941
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915318 | РЗН 2018/6941
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6941
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915318
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система тракционная с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система тракционная TRITON, в составе: 1. Тракционное устройство TRITON - 1 шт. 2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт. 3. Блок электромиографии - 1 шт. 4. ЭМГ кабель - 1 шт. 5. Самоклеящиеся электроды круглые 5 см - не более 20 шт. 6. Самоклеящиеся электроды круглые 3,2 см - не более 20 шт. 7. Пульт экстренной остановки процедуры с ЭМГ - 1 шт. 8. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов: 8.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт. 8.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт. 8.3. Чехол - 1 шт. 9. Ремень для фиксации головы - 2 шт. 10. Устройство для вытяжения шеи - 2 шт. 11. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт. 12. Подушка для лица - 1 шт. 13. Подушка для головы - 1 шт. 14. Клин для поддержки головы - 1 шт. 15. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости). 16. Втулка стопорная - 1 шт. 17. Тракционная скоба - 1 шт. 18. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе: 18.1. Держатель - 1 шт. 18.2. Винт - 1 шт. 18.3. Заглушка - 1 шт. 19. Карта памяти на держателе Clinical Libraries Triton - 1 шт. 20. Карта памяти на держателе Triton DTS - 1 шт. (при необходимости). 21. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 22. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 23. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 26. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт. 2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт. 3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт. 4. Валик - не более 10 шт. 5. Аксиллярный ограничитель для исполнения TRT-600 - 2 шт. II. Система тракционная TRU-TRAC, в составе: 1. Тракционное устройство TRU-TRAC - 1 шт. 2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт. 3. Пульт экстренной остановки процедуры - 1 шт. 4. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов: 4.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт. 4.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт. 4.3. Чехол - 1 шт. 5. Ремень для фиксации головы - 1 шт. 6. Устройство для вытяжения шеи - 1 шт. 7. Тракционная скоба - 1 шт. 8. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт. 9. Подушка для головы - 1 шт. 10. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе: 10.1. Держатель - 1 шт. 10.2. Винт - 1 шт. 10.3. Заглушка - 1 шт. 11. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости). 12. Втулка стопорная - 1 шт. 13. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 14. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 15. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт. 2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт. 3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт. 4. Валик - не более 10 шт. 5. Клин для поддержки головы - не более 10 шт.
варианты исполнения: I. Система тракционная TRITON, в составе: 1. Тракционное устройство TRITON - 1 шт. 2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт. 3. Блок электромиографии - 1 шт. 4. ЭМГ кабель - 1 шт. 5. Самоклеящиеся электроды круглые 5 см - не более 20 шт. 6. Самоклеящиеся электроды круглые 3,2 см - не более 20 шт. 7. Пульт экстренной остановки процедуры с ЭМГ - 1 шт. 8. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов: 8.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт. 8.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт. 8.3. Чехол - 1 шт. 9. Ремень для фиксации головы - 2 шт. 10. Устройство для вытяжения шеи - 2 шт. 11. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт. 12. Подушка для лица - 1 шт. 13. Подушка для головы - 1 шт. 14. Клин для поддержки головы - 1 шт. 15. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости). 16. Втулка стопорная - 1 шт. 17. Тракционная скоба - 1 шт. 18. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе: 18.1. Держатель - 1 шт. 18.2. Винт - 1 шт. 18.3. Заглушка - 1 шт. 19. Карта памяти на держателе Clinical Libraries Triton - 1 шт. 20. Карта памяти на держателе Triton DTS - 1 шт. (при необходимости). 21. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 22. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 23. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 26. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт. 2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт. 3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт. 4. Валик - не более 10 шт. 5. Аксиллярный ограничитель для исполнения TRT-600 - 2 шт. II. Система тракционная TRU-TRAC, в составе: 1. Тракционное устройство TRU-TRAC - 1 шт. 2. Тракционный стол TRT-600 или TTET-200 или TTFT-200 или мобильный стенд для крепления тракционного устройства - 1 шт. 3. Пульт экстренной остановки процедуры - 1 шт. 4. Набор ремней, в составе не более 2-х комплектов: 4.1. Ремень для фиксации таза - 1 шт. 4.2. Ремень для фиксации поясницы - 1 шт. 4.3. Чехол - 1 шт. 5. Ремень для фиксации головы - 1 шт. 6. Устройство для вытяжения шеи - 1 шт. 7. Тракционная скоба - 1 шт. 8. Подушка для поддержки нижней конечности - 2 шт. 9. Подушка для головы - 1 шт. 10. Комплект держателя для пульта экстренной остановки процедуры, в составе: 10.1. Держатель - 1 шт. 10.2. Винт - 1 шт. 10.3. Заглушка - 1 шт. 11. Электронная карта пациента - 26 шт. (при необходимости). 12. Втулка стопорная - 1 шт. 13. Педаль для регулировки высоты тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 14. Сетевой кабель тракционного стола для исполнений TRT-600, TTET-200 - 1 шт. 15. Сетевой кабель тракционного устройства - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации на CD-диске - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. Гарантийный талон - 1 шт. Принадлежности: 1. Вакуумный стабилизатор - 1 шт. 2. Выдвижные колеса для тракционного стола TTET-200 - 2 шт. 3. Подставка для нижних конечностей - 1 шт. 4. Валик - не более 10 шт. 5. Клин для поддержки головы - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛСИ ВОРЛД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 3/9, кв. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ди Джей Оу, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
ОКП
944440
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331850
Адрес
DJ Orthopedics de Mexico, S.A. De C.V., Carretera Libre Tijuana Tecate, #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C., 22244, Mexico