Г004-00110-00/02920709 | РЗН 2018/6940
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920709 | РЗН 2018/6940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6940
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920709
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим массовым параллельным секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-NGS" по ТУ 9398-240-01897593-2015
в вариантах исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт. 6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт. 7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт. 8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт. 9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт. 10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v2-500" - 1 шт. 11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт. 6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт. 7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт. 8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт. 9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт. 10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v3-600" - 1 шт. 11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт. 6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт. 7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт. 8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт. 9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт. 10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v2-500" - 1 шт. 11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт. 6. "Комплект для подготовки библиотек" - 1 шт. 7. "Комплект для индексации библиотек" - 1 шт. 8. "Комплект для нормализации и оценки качества библиотек" - 1 шт. 9. "Комплект для оценки концентрации библиотек" - 1 шт. 10. "Комплект для массового параллельного секвенирования, v3-600" - 1 шт. 11. Комплект программного обеспечения "ДЕОНА NGS" - 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104410
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим массовым параллельным секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-NGS" по ТУ 9398-240-01897593-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6940
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2018 по 12.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
104410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы