РЗН 2018/6936
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2018 по 10.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6936
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХS моделей 800i, 1000i "Trialab XS" по ТУ 21.20.23-003-13296835-2017
в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS) (канистра 20 л) - 4 шт. 1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) (канистра 5 л) - 1 шт. 1.3. Краситель для лейкоцитов(BioDye-4DS SYS) (пакет 42 мл) - 3 шт. 1.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) (канистра 5 л) - 1 шт. 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Изотонический раствор (BioDil SYS) (канистра 20 л) - 4 шт. 1.2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) (канистра 5 л) - 1 шт. 1.3. Краситель для лейкоцитов(BioDye-4DS SYS) (пакет 42 мл) - 3 шт. 1.4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) (канистра 5 л) - 1 шт. 2. Паспорт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Триалаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, корп. 3, офис 100
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 152, корп. 3, офис 100
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
ООО "Триалаб", Россия, 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 10А
Наименование
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХS моделей 800i, 1000i "Trialab XS" по ТУ 21.20.23-003-13296835-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6936
Дата регистрации МИ
16.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936806
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2024
Период действия
с 10.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы