Г004-00110-00/02939097 | РЗН 2018/6927

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939097 | РЗН 2018/6927
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных ИДН-02-"Данио", АМНК.942512.001 ТУ
I. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» - исполнение 3121.00000000, в составе: 1. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», 3121.01000000 1.1. Модуль детский, 3121.10000000, в составе: 1.2 Датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - не более 10 шт.; 1.3 Датчик температуры воздуха, 3121.15600000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.4. Тележка транспортная, 3121.20000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.5. Прокладка, ИДН-1-2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 1.6. Полка поворотная, 3121.20200000, в составе: - стойка инфузионная, ИДН-сб14-3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - столик с рычагом, ИДН-сб14-5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - стойка, 3121.20210000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.7. Полка инструментальная, ИДН-сб14-2, в составе: - стойка, ИДН-сб14-7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - основание, ИДН-сб14-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - полка инструментальная, ИДН-14-28, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.8. Болт, ИДН-14-26, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 4 шт. 1.9. Шайба, ИДН-14-27, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 4 шт. 1.10. Переходник, ИДН-сб14-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 1.11. Кабель питания, 3121.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.12. Кабель заземления, 3121.01001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 2. Узел подготовки кислорода, ИДН-сб14-12 (при необходимости), АО «ПО «УОМЗ» (Россия), РУ № РЗН 2020/10488 - 1 шт. 3. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, 3111.00000000-01 (при необходимости), АО «ПО «УОМЗ» (Россия), РУ № РЗН 2015/3175 - 1 шт. 4. Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, «ГКМП-02-ИНСОВТ» (при необходимости), ЗАО «ИНСОВТ» (Россия), РУ № ФСР 2009/05105 - 1 шт. 5. Кронштейн, ИДН-сб14-13, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 6. Шланг, ИДН-сб14-14, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 7. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 8. Шланг, ИДН-сб14-21, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 9. Колпак неонатальный, ИДН-сб14-33, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 10. Паспорт, 3121.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 3121.00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 12. Этикетка, 3121.15000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 13. Этикетка, 3121.30000000ЭТ (при комплектации монитором веса), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации, УВ-сб0РЭ (при комплектации увлажнителем воздуха), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 15. Этикетка, УВ-сб0ЭТ (при комплектации увлажнителем воздуха), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 16. Упаковка 3121.03000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 17. Комплект ЗИП, 3121.04000000, в составе: 17.1. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 17.2. Фильтр тонкой очистки, ИДН-сб122, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 5 шт. 17.3. Прокладка, ИДН-11-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 17.4. Манжета, ИДН-11-41, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 17.5. Прокладка, ИДН-14-42, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 3 шт. 17.6. Вставка плавкая, ВП2Б-1В 2.5А 250В АГ0.481.304ТУ-Р - 6 шт. 17.7. Ключ, 7811-0003С1Х9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 17.8. Кольцо, ИДН-11-42-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 3 шт. 17.9. Фитиль, ИДН-1-61, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 17.10. Ключ, 4-1-Х9, ГОСТ 57981, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 17.11 Ключ, 2,5-1-Х9 ГОСТ Р 57981, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 17.12. Отвертка, 7810-0941 3А Х9 ГОСТ 17199, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 18. Комплект, ИДН-сб5 (при необходимости), в составе: 18.1. Чехол, ИДН-сб15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 19. Монитор веса, 3121.30000000 (при необходимости), в составе: 19.1. Платформа весовая, 3121.31000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), в составе: - узел электронной обработки, 3130.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - поддон, 3130.40000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 19.2. Блок индикации, 3121.32000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 19.3. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8-01 (при комплектации монитором веса) АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 19.4. Комплект ЗИП, 3121.34000000, в составе: - вставка плавкая, ВП2Б-1В 0.25 А 250В АГ0.481.304ТУ-Р - 2 шт. 19.5. Упаковка 3121.35000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20. Увлажнитель воздуха, УВ-сб0 (при необходимости), в составе: 20.1. Блок питания, УВ-сб4, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.2. Контроллер, УВ-сб3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.3. Датчик влажности, УВ-сб2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.4. Фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.5. Узел клапана, УВ-сб5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.6. Скоба с креплением, УВ-сб6, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.7. Крышка фильтра, УВ-сб7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.8. Резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 20.9. Комплект ЗИП, УВ-сб11, в составе: - фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 5 шт.; - резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - фитиль, УВ-9-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 20.10 Упаковка, УВ-сб10, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. II. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио» - исполнение 3121.00000000-01, в составе: 1. Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», 3121.01000000-01 1.1. Модуль детский, 3121.10000000, в составе: 1.2. Датчик температуры кожи, 3121.15500000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), не более 10 шт.; 1.3 Датчик температуры воздуха, 3121.15600000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.4. Тележка транспортная, 3121.21000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.5. Прокладка, ИДН-1-2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 1.6. Полка поворотная, 3121.21200000, в составе: - стойка инфузионная, ИДН-сб14-3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - столик с рычагом, ИДН-сб14-5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - стойка, 3121.21300000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.7. Полка инструментальная, ИДН-сб27-6, в составе: - стойка, ИДН-сб27-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - основание, ИДН-сб14-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - полка инструментальная, ИДН-14-28, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 1.8. Болт, ИДН-14-26, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 4 шт. 1.9. Шайба, ИДН-14-27, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 4 шт. 1.10. Переходник, ИДН-сб14-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 1.11. Кабель, 3121.00001000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 2. Узел подготовки кислорода, ИДН-сб14-12 (при необходимости), АО «ПО «УОМЗ» (Россия), РУ № РЗН 2020/10488 - 1 шт. 3. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, 3111.00000000-01 (при необходимости), АО «ПО «УОМЗ» (Россия), РУ № РЗН 2015/3175 - 1 шт. 4. Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» (при необходимости), ЗАО «ИНСОВТ», Россия, РУ № ФСР 2009/05105 - 1 шт. 5. Кронштейн, ИДН-сб14-13, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 6. Шланг, ИДН-сб14-14, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 7. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 8. Шланг, ИДН-сб14-21, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 9. Колпак неонатальный, ИДН-сб14-33, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 10. Паспорт, 3121.00000000ПС, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 3121.00000000РЭ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 12. Этикетка, 3121.15000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 13. Этикетка, 3121.30000000ЭТ (при комплектации монитором веса), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 14. Этикетка, 3121.21000000ЭТ, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации, УВ-сб0РЭ (при комплектации увлажнителем воздуха), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 16. Этикетка, УВ-сб0ЭТ (при комплектации увлажнителем воздуха), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 17. Упаковка, 3121.03000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 18. Комплект ЗИП, 3121.04000000, в составе: 18.1. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 18.2. Фильтр тонкой очистки, ИДН-сб122, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 5 шт. 18.3. Прокладка, ИДН-11-39, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 18.4. Манжета, ИДН-11-41, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 18.5. Прокладка, ИДН-14-42, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 3 шт. 18.6. Вставка плавкая, ВП2Б-1В 2.5А 250В АГ0.481.304ТУ-Р - 6 шт. 18.7. Ключ, 7811-0003С1Х9, ГОСТ 2839, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 18.8. Кольцо, ИДН-11-42-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 3 шт. 18.9. Фитиль, ИДН-1-61, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 18.10. Ключ, 4-1-Х9, ГОСТ 57981, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 18.11 Ключ, 2,5-1-Х9 ГОСТ Р 57981, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 18.12. Отвертка, 7810-0941 3А Х9 ГОСТ 17199, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 19. Комплект ЗИП, 3121.05000000, в составе: 19.1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В 2А 250В АГ0.481.304ТУ-Р - 2 шт. 20. Комплект, ИДН-сб5 (при необходимости), в составе: 20.1. Чехол, ИДН-сб15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), 1 шт. 21. Монитор веса, 3121.30000000 (при необходимости), в составе; 21.1. Платформа весовая, 3121.31000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия), в составе: - узел электронной обработки, 3130.10000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - поддон, 3130.40000000-01, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 21.2. Блок индикации, 3121.32000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 21.3. Матрасик в чехле, ИДН-сб111-8-01 (при комплектации монитором веса), АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 21.4. Комплект ЗИП, 3121.34000000, в составе: - вставка плавкая, ВП2Б-1В 0.25 А 250В АГ0.481.304ТУ-Р - 2 шт. 21.5. Упаковка 3121.35000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22. Увлажнитель воздуха, УВ-сб0 (при необходимости), в составе: 22.1. Блок питания, УВ-сб4, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.2. Контроллер, УВ-сб3, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.3. Датчик влажности, УВ-сб2, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.4. Фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.5. Узел клапана, УВ-сб5, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.6. Скоба с креплением, УВ-сб6, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.7. Крышка фильтра, УВ-сб7, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.8. Резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт. 22.9. Комплект ЗИП, УВ-сб11, в составе: - фильтр тонкой очистки, УВ-сб1, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 5 шт.; - резервуар, УВ-сб9, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.; - фитиль, УВ-9-15, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 2 шт. 22.10 Упаковка, УВ-сб10, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инкубатор для новорожденных ИДН-02-"Данио", АМНК.942512.001 ТУ (ТУ 32.50.50-142-07539541-2017)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6927
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных ИДН-02-«Данио», АМНК.942512.001 ТУ (ТУ 32.50.50-142-07539541-2017)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6927
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы