Г004-00110-00/02918808 | РЗН 2018/6926
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918808 | РЗН 2018/6926
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6926
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая передвижная, цифровая "РАПИКС" по ТУ 9442-006-40198845-2017
в вариантах исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной, производства Medicor Diagnostics Ltd., Венгрия - 1 шт. 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное модель ТОP-Х 100 LC, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, РУ № ФСЗ 2011/11404 - 1 шт. 3. Электронная система управления, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 4. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, РУ № ФСЗ 2008/01594 - 1 шт. 5. Диафрагма глубинная, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. 7. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX модель FDX3543RP производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 - 1 шт. или Устройство обработки рентгеновского изображения модель 1417WCC производства Rayence Co., Ltd. Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - 1 шт. 8. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 9. Стойка для рентгенографии, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 10. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - "АККОРД" производства ЗАО "АЗРТ", Россия, РУ № ФСР 2008/02462 - 1 шт. 11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - "Р-К" производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Паспорт - 1 шт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной, производства Medicor Diagnostics Ltd., Венгрия - 1 шт. 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное модель ТОP-Х 100 LC, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, РУ № ФСЗ 2011/11404 - 1 шт. 3. Электронная система управления, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 4. Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12S_1, производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd.,Wuxi, Китай, РУ № ФСЗ 2009/05874 - 1 шт. 5. Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. 7. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX модель FDX3543RP производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 - 1 шт. или Устройство обработки рентгеновского изображения модель 1417WCC производства Rayence Co., Ltd. Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - 1 шт. 8. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 9. Стойка для рентгенографии, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 10. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - "АККОРД" производства ЗАО "АЗРТ", Россия, РУ № ФСР 2008/02462 - 1 шт. 11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - "Р-К" производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной, производства Medicor Diagnostics Ltd., Венгрия - 1 шт. 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное модель ТОP-Х 100 LC, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, РУ № ФСЗ 2011/11404 - 1 шт. 3. Электронная система управления, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 4. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония, РУ № ФСЗ 2008/01594 - 1 шт. 5. Диафрагма глубинная, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. 7. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX модель FDX3543RP производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 - 1 шт. или Устройство обработки рентгеновского изображения модель 1417WCC производства Rayence Co., Ltd. Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - 1 шт. 8. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 9. Стойка для рентгенографии, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 10. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - "АККОРД" производства ЗАО "АЗРТ", Россия, РУ № ФСР 2008/02462 - 1 шт. 11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - "Р-К" производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Паспорт - 1 шт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной, производства Medicor Diagnostics Ltd., Венгрия - 1 шт. 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное модель ТОP-Х 100 LC, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, РУ № ФСЗ 2011/11404 - 1 шт. 3. Электронная система управления, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 4. Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12S_1, производства Siemens X-Ray Vacuum Technology Ltd.,Wuxi, Китай, РУ № ФСЗ 2009/05874 - 1 шт. 5. Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. 7. Детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX модель FDX3543RP производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 - 1 шт. или Устройство обработки рентгеновского изображения модель 1417WCC производства Rayence Co., Ltd. Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - 1 шт. 8. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 9. Стойка для рентгенографии, производства ЗАО "АЗРТ", Россия - 1 шт. 10. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - "АККОРД" производства ЗАО "АЗРТ", Россия, РУ № ФСР 2008/02462 - 1 шт. 11. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - "Р-К" производства ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12.3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
ЗАО "АЗРТ", Россия, 143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4