Г004-00110-00/02919740 | РЗН 2018/6924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919740 | РЗН 2018/6924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.09.2018 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоскопической визуализации "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 1.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 1.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 1.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 1.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 1.6. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 1.7. Тележка эндоскопическая. 2. Вариант 2: 2.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 2.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 2.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 2.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 2.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 2.6. Тележка эндоскопическая. 3. Вариант 3: 3.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 3.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 3.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 3.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 3.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 3.6. Тележка эндоскопическая. 4. Вариант 4: 4.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 4.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 4.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 4.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 4.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 4.6. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 5. Вариант 5: 5.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 5.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 5.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 5.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 5.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 6. Вариант 6: 6.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 6.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 6.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 6.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 6.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. Принадлежности: 1. Тубус защитный для видеолапароскопа жесткого «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 2. Тубус защитный для видеолапароскопа жесткого «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 3. Держатель для монитора выносной. 4. Держатель видеолапароскопа - не более 2 шт. 5. Клавиатура для ввода данных в систему документирования. 6. Поляризационные очки 3D без резинки. 7. Поляризационные очки 3D с резинкой. 8. Поляризационные очки 3D с клипсой. 9. Кабель HD-SDI красный - не более 2 шт. 10. Кабель HD-SDI зеленый - не более 2 шт. 11. Кабель SUB-D9 - не более 2 шт. 12. Кабель Шина МIS 2,25 м. 13. Кабель Шина МIS 0,75 м. 14. Кабель DVI-D. 15. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов 4 м - не более 4 шт. 16. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов 0,8 м - не более 3 шт. 17. Кабель сетевой 2,5 м - не более 3 шт. 18. Кабель сетевой 1 м - не более 4 шт. 19. Кабель сетевой 5 м. 20. Лампа ксеноновая 300 Вт.
Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 1.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 1.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 1.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 1.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 1.6. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 1.7. Тележка эндоскопическая. 2. Вариант 2: 2.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 2.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 2.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 2.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 2.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 2.6. Тележка эндоскопическая. 3. Вариант 3: 3.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 3.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 3.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 3.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 3.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 3.6. Тележка эндоскопическая. 4. Вариант 4: 4.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 4.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 4.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 4.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 4.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 4.6. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 5. Вариант 5: 5.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 5.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 5.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 5.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 5.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 6. Вариант 6: 6.1. Монитор жидкокристаллический цветной эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D Full HD - не более 2 шт. 6.2. Контроллер видеокамеры эндоскопической "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации со встроенной системой документирования. 6.3. 2D/3D адаптерная плата - не более 2 шт. 6.4. Источник света эндоскопический "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision). 6.5. Видеолапароскоп жесткий "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. Принадлежности: 1. Тубус защитный для видеолапароскопа жесткого «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 0°. 2. Тубус защитный для видеолапароскопа жесткого «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD, 10 мм, 30°. 3. Держатель для монитора выносной. 4. Держатель видеолапароскопа - не более 2 шт. 5. Клавиатура для ввода данных в систему документирования. 6. Поляризационные очки 3D без резинки. 7. Поляризационные очки 3D с резинкой. 8. Поляризационные очки 3D с клипсой. 9. Кабель HD-SDI красный - не более 2 шт. 10. Кабель HD-SDI зеленый - не более 2 шт. 11. Кабель SUB-D9 - не более 2 шт. 12. Кабель Шина МIS 2,25 м. 13. Кабель Шина МIS 0,75 м. 14. Кабель DVI-D. 15. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов 4 м - не более 4 шт. 16. Кабель соединения аппаратов для выравнивания потенциалов 0,8 м - не более 3 шт. 17. Кабель сетевой 2,5 м - не более 3 шт. 18. Кабель сетевой 1 м - не более 4 шт. 19. Кабель сетевой 5 м. 20. Лампа ксеноновая 300 Вт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196128, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шёлли Файбероптик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str.1-3, 79211 Denzlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str.1-3, 79211 Denzlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
1. Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str. 1-3, 79211 Denzlingen, Germany.
2. Ikegami Tsushinki Co., Ltd., 5-6-16 Ikegami, Ohta-ku, Tokyo, Japan.
3. ITD GmbH, Sportplatzstrasse 3, 84381 Johanniskirchen, Germany.
Наименование
Система эндоскопической визуализации "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6924
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Система эндоскопической визуализации "Эйнштейн Вижн" (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6924
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2018 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы