РЗН 2018/6909
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2018 по 28.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями
I. Состав: 1. Планшет. 2. Батарея. 3. Адаптер питания. 4. Программное обеспечение. 5. Датчик конвексный C6-2 и/или датчик линейный L12-4 и/или датчик секторный фазированный S4-2 и/или датчик конвексный внутриполостной C9-4v. 6. Штепсели для подключения к сети переменного тока, не более 4 шт. 7. Документация пользователя на бумажном и/или электронном носителе, не более 3 шт. II. Принадлежности: 1. Термопринтер для печати черно-белых изображений. 2. Тележка.
I. Состав: 1. Планшет. 2. Батарея. 3. Адаптер питания. 4. Программное обеспечение. 5. Датчик конвексный C6-2 и/или датчик линейный L12-4 и/или датчик секторный фазированный S4-2 и/или датчик конвексный внутриполостной C9-4v. 6. Штепсели для подключения к сети переменного тока, не более 4 шт. 7. Документация пользователя на бумажном и/или электронном носителе, не более 3 шт. II. Принадлежности: 1. Термопринтер для печати черно-белых изображений. 2. Тележка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кисда Корпорейшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Qisda Corporation, No. 157, Shan-Ying Road, Shan-Ting Li, Gueishan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Qisda Corporation, No. 157, Shan-Ying Road, Shan-Ting Li, Gueishan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Qisda Corporation, No. 157, Shan-Ying Road, Shan-Ting Li, Gueishan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6909
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02436927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6909
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2022
Период действия
с 25.02.2022 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6909
Дата регистрации МИ
15.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 25.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы