Г004-00110-00/02922581 | РЗН 2018/6908
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922581 | РЗН 2018/6908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт. 4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКВ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт. 5. Модуль управления исполнения 1 (М У1) отдельным насосом - 2 шт. 6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт. 10. Кабель соединительный М У и МОЭ - 2 шт. 11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера – 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт. 13. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02-01) - 1 шт. 14. Троакар туннельный - 1 шт. 15. Нож кольцевой - 1 шт. 16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 19. Сумка пациента - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Формуляр - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) -1 шт. 2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт. 3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт. 5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula) диаметр 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия. РУ № ФСЗ 2011/11295, или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт. 6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт. 7. Модуль управления исполнения 2 (М У2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт. 8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 11. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМ А .942511.900.02-01) - 1 шт. 13. Троакар туннельный - 1 шт. 14. Нож кольцевой - 1 шт. 15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 16. Штуцер дренажны й для входной канюли - 1 шт. 17. Штуцер дренажны й для АНК - 1 шт. 18. Сумка пациента - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Формуляр - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт. 2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт. 3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт. 4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКВ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт. 5. Модуль управления исполнения 1 (М У1) отдельным насосом - 2 шт. 6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт. 10. Кабель соединительный М У и МОЭ - 2 шт. 11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера – 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт. 13. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02-01) - 1 шт. 14. Троакар туннельный - 1 шт. 15. Нож кольцевой - 1 шт. 16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт. 18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт. 19. Сумка пациента - 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. Формуляр - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) -1 шт. 2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт. 3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт. 5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula) диаметр 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия. РУ № ФСЗ 2011/11295, или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт. 6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт. 7. Модуль управления исполнения 2 (М У2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт. 8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт. 9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт. 10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт. 11. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт. 12. Ключ для канюль (ПЕМ А .942511.900.02-01) - 1 шт. 13. Троакар туннельный - 1 шт. 14. Нож кольцевой - 1 шт. 15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт. 16. Штуцер дренажны й для входной канюли - 1 шт. 17. Штуцер дренажны й для АНК - 1 шт. 18. Сумка пациента - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Формуляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДОНА-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177880
Адрес
ООО "ДОНА-М", 111024, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12; ООО "БИОСОФТ-М", 124498, г. Москва, г. Зеленоград, 4922-й пр-д., д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 81а
Наименование
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6908
Дата регистрации МИ
12.03.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2020
Период действия
с 26.03.2020 по 30.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
177880
Наименование
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6908
Дата регистрации МИ
12.03.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2018 по 26.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
264310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы