Г004-00110-00/02918775 | РЗН 2018/6876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918775 | РЗН 2018/6876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918775
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы игл для цемента костного
I. Набор игл для вертебропластики, варианты исполнения: 1. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 8 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар канюлированный - 2 шт.; - троакар - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - спица с метками глубины - 2 шт. 2. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 10 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар канюлированный - 2 шт.; - троакар - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - спица с метками глубины - 2 шт. 3. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 10 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар со скошенным концом - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - стилет - 2 шт. 4. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 12 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - стилет - 2 шт. 5. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 12 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар со скошенным концом - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - стилет - 2 шт. II. Наборы игл для биопсии, варианты исполнения: 1. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: - игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 8 G с переходником Луер-Лок - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 2. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: - игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 10 G с переходником Луер-Лок - 1 шт.; - стилет - 1 шт. III. Наборы игл-проводников для вертебропластики, варианты исполнения: 1. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 8 G, длина 140 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 2. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 3. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 4. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 150 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 5. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 150 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 6. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 13 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 7. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 13 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. IV. Наборы игл-проводников для биопсии, варианты исполнения: 1. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 8 G длиной 140 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 2. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 3. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 150 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт.
I. Набор игл для вертебропластики, варианты исполнения: 1. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 8 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар канюлированный - 2 шт.; - троакар - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - спица с метками глубины - 2 шт. 2. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 10 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар канюлированный - 2 шт.; - троакар - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - спица с метками глубины - 2 шт. 3. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 10 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар со скошенным концом - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - стилет - 2 шт. 4. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 12 G с боковым отверстием, четырехгранным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - стилет - 2 шт. 5. Набор игл для вертебропластики (Vertebroplasty Needle Kit) в составе: - игла калибр 12 G с боковым отверстием, скошенным концом, переходником Луер-Лок - 2 шт.; - троакар со скошенным концом - 2 шт.; - инъекционная игла с переходником Луер-Лок - 2 шт.; - стилет - 2 шт. II. Наборы игл для биопсии, варианты исполнения: 1. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: - игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 8 G с переходником Луер-Лок - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 2. Набор игл для биопсии (Biopsy Kit), в составе: - игла для биопсии к набору игл для вертебропластики калибра 10 G с переходником Луер-Лок - 1 шт.; - стилет - 1 шт. III. Наборы игл-проводников для вертебропластики, варианты исполнения: 1. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 8 G, длина 140 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 2. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 3. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 4. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 11 G, длина 150 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 5. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 11 G, длина 150 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 6. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики с четырехгранным концом, калибр 13 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 7. Набор игл-проводников для вертебропластики (Bone Access Needle), в составе: - игла-проводник для вертебропластики со скошенным концом, калибр 13 G, длина 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. IV. Наборы игл-проводников для биопсии, варианты исполнения: 1. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 8 G длиной 140 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 2. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 100 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт. 3. Набор игл-проводников для биопсии (Biopsy Needle), в составе: - игла-проводник для биопсии, для иглы калибра 11 G длиной 150 мм - 1 шт.; - стилет - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Möller Medical GmbH ("Мёллер Медикал ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для костной биопсии тела позвонка, для инъекций цемента ПММА в тела позвонков во время процедур вертебропластики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151370
Адрес
Möller Medical GmbH ("Мёллер Медикал ГмбХ"), Wasserkuppenstrasse 29-31, 36043 Fulda, Germany
Наименование
Наборы игл для цемента костного
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6876
Дата регистрации МИ
28.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918775
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2018 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
151370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы