РЗН 2018/6867

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6867
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2021 по 09.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6867
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Система SmartAblate для сердечной абляции, в составе: 1.1 Генератор радиочастотный SmartAblate. 1.2 Насос орошения SmartAblate. 1.3 Пульт дистанционного управления SmartAblate. 1.4 Педаль ножная SmartAblate. 1.5 Руководство пользователя. 2. Кабель питания. 3. Кабель заземления, длина 3 м. 4. Кабель ЭКГ соединительный, длина: 3 м. 5. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 5 м. 6. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 15 м. 7. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 25 м. 8. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 5м. 9. Кронштейн. II. Принадлежности: 1. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и пультом дистанционного управления SmartAblate, длина: 10 м, 15 м, 30 м (не более 5 шт.). 2. Кабель соединительный между Генератором радиочастотным SmartAblate и насосом орошения SmartAblate, длина: 1 м, 3 м, 10 м (не более 5 шт.). 3. Кабель для последовательной передачи данных, длина; 3 м (не более 5 шт.). 4. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate Еrbе, длина: 3 м (не более 5 шт.). 5. Кабель для электрода индифферентного SmartAblate ЗМ, длина; 3 м (не более 5 шт.). 6. Кабель-удлинитель для педали ножной, длина 7 м (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Штокерт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Stockert GmbH, Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg im Breisgau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
Stockert GmbH, Bötzinger Straße 31, 79111 Freiburg, Germany; Stockert GmbH, Bötzinger Straße 72, 79111 Freiburg, Germany; BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6867
Дата регистрации МИ
26.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939125
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320930
Наименование
Система SmartAblate для сердечной абляции в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6867
Дата регистрации МИ
26.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.02.2018 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
320930
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы