Г004-00110-00/02919097 | РЗН 2018/6866
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919097 | РЗН 2018/6866
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6866
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 242 в сыворотке (плазме) крови "СА 242-ИФА" по ТУ 21.20.23-243-18619450-2017
в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. 5 калибровочных проб, содержащих известные количества СА 242 - С1, С2, СЗ, С4, С5. 3. Контрольная сыворотка. 4. Конъюгат. 5. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 6. Концентрат отмывочного раствора. 7. Стоп-реагент. 8. Бумага для заклеивания планшета. 9. Инструкция по применению. 10. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипированный. 2. 5 калибровочных проб, содержащих известные количества СА 242 - С1, С2, СЗ, С4, С5. 3. Контрольная сыворотка. 4. Конъюгат. 5. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ). 6. Концентрат отмывочного раствора. 7. Стоп-реагент. 8. Бумага для заклеивания планшета. 9. Инструкция по применению. 10. Аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335440
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В