Г004-00110-00/02915355 | РЗН 2018/6864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915355 | РЗН 2018/6864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915355
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндоваскулярной петлевой ловушки
I. Варианты исполнения:
1. Система эндоваскулярной петлевой ловушки ONE Snare: ONE500, ONE1000, ONE1500, ONE2000, ONE2500, ONE3000, ONE3500, ONE1001, ONE2501.
2. Система эндоваскулярной петлевой микроловушки ONE Snare Microsnare: ONE200, ONE201, ONE400, ONE401, ONE700, ONE701.
3.Система эндоваскулярной петлевой ловушки EN Snare: EN1003004, EN1003008, EN2006010, EN2006015, EN2006020, EN2007030, EN2007045.
II. Состав:
1. Ловушка петлевая с устройством для введения (интродьюсером) и поворотным устройством.
2. Катетер для петлевой ловушки.
3. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения:
1. Система эндоваскулярной петлевой ловушки ONE Snare: ONE500, ONE1000, ONE1500, ONE2000, ONE2500, ONE3000, ONE3500, ONE1001, ONE2501.
2. Система эндоваскулярной петлевой микроловушки ONE Snare Microsnare: ONE200, ONE201, ONE400, ONE401, ONE700, ONE701.
3.Система эндоваскулярной петлевой ловушки EN Snare: EN1003004, EN1003008, EN2006010, EN2006015, EN2006020, EN2007030, EN2007045.
II. Состав:
1. Ловушка петлевая с устройством для введения (интродьюсером) и поворотным устройством.
2. Катетер для петлевой ловушки.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. /«Мерит Медикал Системс, Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для выполнения манипуляций в просвете коронарных и периферических сосудов, или в просвете полых органов, а также для извлечения посторонних объектов.
Система эндоваскулярной петлевой ловушки является вспомогательным устройством, временно вводимым в просветы сосудов или полых органов для определенных этапов
внутрисосудистого вмешательства.
Система эндоваскулярной петлевой ловушки EN Snare предназначена для использования в сердечно-сосудистой системе или полости для удаления и управления инородными
предметами. Работа включает изменение положения постоянного венозного катетера, экспирации покрытия из фибрина постоянного венозного катетера и вспомогательной процедуры пункции вены при венозном доступе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131720
Адрес
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Наименование
Система эндоваскулярной петлевой ловушки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6864
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131720
Наименование
Система эндоваскулярной петлевой ловушки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6864
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2018 по 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
131720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы