РЗН 2018/6861
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6861
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экспресс-определения Д-димеров методом латексной агглютинации "РеДимер-латекс тест", по ТУ 21.20.23-061-05595541-2017
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: «РеДимер-латекс тест» - 30-40 определений, в составе: 1. Латекс-реагент - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 2. Положительный контроль - 0,6 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 3. Отрицательный контроль - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 4. Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. 5. Пластины для агглютинации - 5 шт. 6. Палочки для перемешивания - 40 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт медицинского изделия. II. Вариант исполнения 2: «РеДимер-латекс тест» - 60-80 определений, в составе: 1. Латекс-реагент - 2,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 2. Положительный контроль - 0,6 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 3. Отрицательный контроль - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 4. Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. 5. Пластины для агглютинации - 10 шт. 6. Палочки для перемешивания - 80 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт медицинского изделия.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: «РеДимер-латекс тест» - 30-40 определений, в составе: 1. Латекс-реагент - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 2. Положительный контроль - 0,6 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 3. Отрицательный контроль - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 4. Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. 5. Пластины для агглютинации - 5 шт. 6. Палочки для перемешивания - 40 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт медицинского изделия. II. Вариант исполнения 2: «РеДимер-латекс тест» - 60-80 определений, в составе: 1. Латекс-реагент - 2,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 2. Положительный контроль - 0,6 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 3. Отрицательный контроль - 1,0 мл во флаконе-капельнице - 1 шт. 4. Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. 5. Пластины для агглютинации - 10 шт. 6. Палочки для перемешивания - 80 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт медицинского изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МБООИ "Общество больных гемофилией"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Нарышкинская аллея, д. 5, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205160
Адрес
МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия, 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2