Г004-00110-00/02924231 | РЗН 2018/6857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924231 | РЗН 2018/6857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2020 по 23.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями
Варианты исполнения: Вариант 1, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 30. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 31. Интерфейс для подключения инжектора. 32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 33. Подголовник. 34. Стоподержатели, 2 шт. 35. Ремень фиксирующий. 36. Опора для ног, пара. 37. Кассетодержатель. 38. Матрац для позиционирования пациента. 39. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 40. Держатель детектора, продольный. 41. Вращающийся стул. 42. Защита радиационная, съемная. 43. Опора для рук. 44. Держатель инфузионного сосуда. 45. Держатель педиатрической люльки, ручной. 46. Люльки сидячие, не более 2 шт. 47. Ленты-липучки, не более 30 шт. 48. Люльки, не более 3 шт. 49. Держатель BABIX для стола. 50. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 51. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 52. Люлька BABIX U-образная. 53. Люлька BABIX плоская. 54. Тележка BABIX для люльки. 55. Фильтр компенсационный. Таз. 56. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 57. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 58. Фильтр компенсационный. Нога. 59. Фильтр компенсационный. Плечо. 60. Держатель на восемь фильтров. 61. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 62. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 63. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 64. Компрессионный ремень. 65. Защитная планка. 66. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 67. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 68. Пакет аппаратной защиты. 69. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 70. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 71. Шкаф для кабелей. Вариант 2, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 33. Зарядное устройство для аккумулятора. 34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 35. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 36. Интерфейс для подключения инжектора. 37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 38. Подголовник. 39. Стоподержатели, 2 шт. 40. Ремень фиксирующий. 41. Опора для ног, пара. 42. Кассетодержатель. 43. Матрац для позиционирования пациента. 44. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 45. Держатель детектора, продольный 46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 47. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 48. Вращающийся стул. 49. Защита радиационная, съемная. 50. Опора для рук. 51. Держатель инфузионного сосуда. 52. Держатель педиатрической люльки, ручной. 53. Люльки сидячие, не более 2 шт. 54. Ленты-липучки, не более 30 шт. 55. Люльки, не более 3 шт. 56. Держатель BABIX для стола. 57. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 58. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 59. Люлька BABIX U-образная. 60. Люлька BABIX плоская. 61. Тележка BABIX для люльки. 62. Фильтр компенсационный. Таз. 63. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 64. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 65. Фильтр компенсационный. Нога. 66. Фильтр компенсационный. Плечо. 67. Держатель на восемь фильтров. 68. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 69. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 70. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 71. Компрессионный ремень. 72. Защитная планка. 73. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 74. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 75. Пакет аппаратной защиты. 76. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 77. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 78. Шкаф для кабелей. Вариант 3, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Стойка вертикальная. 15. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Пульт дистанционного управления для вертикальной стойки снимков, ручной. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 33. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 34. Зарядное устройство для аккумулятора. 35. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке. 36. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке с подножкой. 37. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 38. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 39. Интерфейс для подключения инжектора. 40. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 41. Подголовник. 42. Стоподержатели, 2 шт. 43. Ремень фиксирующий. 44. Опора для ног, пара. 45. Кассетодержатель. 46. Матрац для позиционирования пациента. 47. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 48. Держатель детектора, продольный 49. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 50. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 51. Вращающийся стул. 52. Защита радиационная, съемная. 53. Опора для рук. 54. Держатель инфузионного сосуда. 55. Держатель педиатрической люльки, ручной. 56. Люльки сидячие, не более 2 шт. 57. Ленты-липучки, не более 30 шт. 58. Люльки, не более 3 шт. 59. Держатель BABIX для стола. 60. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 61. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 62. Люлька BABIX U-образная. 63. Люлька BABIX плоская. 64. Тележка BABIX для люльки. 65. Держатель BABIX для вертикальной стойки 66. Фильтр компенсационный. Таз. 67. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 68. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 69. Фильтр компенсационный. Нога. 70. Фильтр компенсационный. Плечо. 71. Держатель на восемь фильтров. 72. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 73. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 74. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 75. Компрессионный ремень. 76. Защитная планка. 77. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 78. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 79. Пакет аппаратной защиты. 80. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 81. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 82. Шкаф для кабелей.
Варианты исполнения: Вариант 1, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 29. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 30. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 31. Интерфейс для подключения инжектора. 32. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 33. Подголовник. 34. Стоподержатели, 2 шт. 35. Ремень фиксирующий. 36. Опора для ног, пара. 37. Кассетодержатель. 38. Матрац для позиционирования пациента. 39. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 40. Держатель детектора, продольный. 41. Вращающийся стул. 42. Защита радиационная, съемная. 43. Опора для рук. 44. Держатель инфузионного сосуда. 45. Держатель педиатрической люльки, ручной. 46. Люльки сидячие, не более 2 шт. 47. Ленты-липучки, не более 30 шт. 48. Люльки, не более 3 шт. 49. Держатель BABIX для стола. 50. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 51. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 52. Люлька BABIX U-образная. 53. Люлька BABIX плоская. 54. Тележка BABIX для люльки. 55. Фильтр компенсационный. Таз. 56. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 57. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 58. Фильтр компенсационный. Нога. 59. Фильтр компенсационный. Плечо. 60. Держатель на восемь фильтров. 61. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 62. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 63. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 64. Компрессионный ремень. 65. Защитная планка. 66. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 67. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 68. Пакет аппаратной защиты. 69. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 70. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 71. Шкаф для кабелей. Вариант 2, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 33. Зарядное устройство для аккумулятора. 34. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 35. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 36. Интерфейс для подключения инжектора. 37. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 38. Подголовник. 39. Стоподержатели, 2 шт. 40. Ремень фиксирующий. 41. Опора для ног, пара. 42. Кассетодержатель. 43. Матрац для позиционирования пациента. 44. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 45. Держатель детектора, продольный 46. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 47. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 48. Вращающийся стул. 49. Защита радиационная, съемная. 50. Опора для рук. 51. Держатель инфузионного сосуда. 52. Держатель педиатрической люльки, ручной. 53. Люльки сидячие, не более 2 шт. 54. Ленты-липучки, не более 30 шт. 55. Люльки, не более 3 шт. 56. Держатель BABIX для стола. 57. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 58. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 59. Люлька BABIX U-образная. 60. Люлька BABIX плоская. 61. Тележка BABIX для люльки. 62. Фильтр компенсационный. Таз. 63. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 64. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 65. Фильтр компенсационный. Нога. 66. Фильтр компенсационный. Плечо. 67. Держатель на восемь фильтров. 68. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 69. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 70. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 71. Компрессионный ремень. 72. Защитная планка. 73. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 74. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 75. Пакет аппаратной защиты. 76. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 77. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 78. Шкаф для кабелей. Вариант 3, в составе: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos Agile Max. 2. Детектор плоский в цифровой системе визуализации. 3. Излучатель рентгеновский. 4. Генератор рентгеновского излучения POLYDOROS F 65 или POLYDOROS F 80. 5. Коллиматор многолепестковый. 6. Дисплей монохромный. 7. Тележка с дисплеем или потолочная подвеска для одного или двух дисплеев. 8. Цифровая система формирования FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением. 9. Переключатель рентгеноскопии и экспонирования педальный. 10. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы (не более 2 шт.) 11. Полностью синхронизированный потолочный 3D штатив с рентгеновской трубкой. 12. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для рентгеновской трубки с потолочным 3D штативом. 13. Детектор беспроводной мобильный MAX wi-D (не более 5 шт.) и/или MAX mini (не более 5 шт.). 14. Стойка вертикальная. 15. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Подплечники, 2 шт. 2. Планка-поручень. 3. Ручки опорные, боковые, 2 шт. 4. Чехлы защитные, 3 шт. 5. Держатель настенный. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от ? 50˚ 7. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола от - 90˚ 8. Устройство компрессионное. 9. Заглушка компрессионного устройства. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима мультимодального просмотра. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима DSA и ROADMAP. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима рабочего листа DICOM Worklist/MPPS. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Query/Retrieve. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима коллимации без излучения (CAREPROFILE). 15. Лицензионный ключ для активации программного режима позиционирования пациента без излучения (CAREPOSITION). 16. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла. 17. Лицензионный ключ для активации программного режима количественного представления стеноза. 18. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности HIPAA. 19. Клавиатура. 20. Интерфейс для распечатки на принтере бумажных документов. 21. Интерфейс для сбора рентгеноскопических изображений и сохранения их на видеомагнитофоне. 22. Диск USB внешний для хранения большого количества изображений. 23. Устройство записей рентгеноскопических последовательностей на DVD. 24. Стойка мониторная с одним дисплеем. 25. Система подвески мониторов DCS-F с одним дисплеем. 26. Стойка мониторная с двумя дисплеями. 27. Система подвески мониторов DCS-F с двумя дисплеями. 28. Оптический лазерный центратор. 29. Решетки рассеянного излучения, не более 10 шт. 30. Пульт дистанционного управления для вертикальной стойки снимков, ручной. 31. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 15/80 F115, не более 4 шт. 32. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX wi-D, 5/85 F115. 33. Решетка рассеянного излучения съемная для MAX mini. 34. Зарядное устройство для аккумулятора. 35. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке. 36. Опора Ortho для правильного позиционирования на вертикальной стойке с подножкой. 37. Лицензионный ключ для активации программного режима получения полиформатных изображений. 38. Система внутренней связи в аппаратной: -устройство связи; -выключатель педальный. 39. Интерфейс для подключения инжектора. 40. Устройство для защиты от излучения верхней части тела. 41. Подголовник. 42. Стоподержатели, 2 шт. 43. Ремень фиксирующий. 44. Опора для ног, пара. 45. Кассетодержатель. 46. Матрац для позиционирования пациента. 47. Держатель настенный для отсеивающих решеток. 48. Держатель детектора, продольный 49. Приспособление защитное плоского детектора (ПД). 50. Дополнительные батареи для детекторов MAX. 51. Вращающийся стул. 52. Защита радиационная, съемная. 53. Опора для рук. 54. Держатель инфузионного сосуда. 55. Держатель педиатрической люльки, ручной. 56. Люльки сидячие, не более 2 шт. 57. Ленты-липучки, не более 30 шт. 58. Люльки, не более 3 шт. 59. Держатель BABIX для стола. 60. Держатель для хранения BABIX для U-образной люльки. 61. Держатель для хранения BABIX для плоской люльки. 62. Люлька BABIX U-образная. 63. Люлька BABIX плоская. 64. Тележка BABIX для люльки. 65. Держатель BABIX для вертикальной стойки 66. Фильтр компенсационный. Таз. 67. Фильтр компенсационный. Череп взрослого. 68. Фильтр компенсационный. Череп ребенка. 69. Фильтр компенсационный. Нога. 70. Фильтр компенсационный. Плечо. 71. Держатель на восемь фильтров. 72. Фильтр компенсационный, Т-позвоночник, L-позвоночник. 73. Шаблоны трехпольные, не более 4 шт. 74. Источник бесперебойного питания для системы создания изображений. 75. Компрессионный ремень. 76. Защитная планка. 77. Дополнительная консоль управления, не более 2 шт.: -мониторы, не более 3 шт.; -системный блок; -мышь; -клавиатура. 78. Лицензионный ключ для активации программного режима расширенного пакета безопасности. 79. Пакет аппаратной защиты. 80. Лицензионный ключ для активации программного режима виртуальной рабочей станции. 81. Лицензионный ключ для активации программного режима безопасности. 82. Шкаф для кабелей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6857
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924231
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2023
Период действия
с 23.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6857
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2018 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы