Г004-00110-00/02915364 | РЗН 2018/6855
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915364 | РЗН 2018/6855
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2018 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6855
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кейджи для спондилодеза, в наборах с инструментами и без инструментов
варианты исполнения: I. Кейджи HRC шейные, в наборе с инструментами, состав набора: 1. Кейдж HRC шейный, размеры 4SD, 5SD, 6SD, 7SD, 8SD, 9SD, 4LD (большой), 5LD (большой), 6LD (большой), 7LD (большой), 8LD (большой), 9LD (большой) - не более 36 шт. 2. Пробник кейджа монокомпонентный, размеры 4S, 5S, 6S, 7S, 8S, 9S, 4L (большой), 5L (большой), 6L (большой), 7L (большой), 8L (большой), 9L (большой) - не более 36 шт. 3. Держатель № 4 - не более 6 шт. 4. Вращатель - не более 3 шт. 5. Вращатель S - не более 3 шт. 6. Предохранитель № 1 - не более 3 шт. 7. Предохранитель № 4 - не более 3 шт. 8. Стержень шейный HRC, для вращения держателя - не более 3 шт. 9. Предохранитель № 1, большой - не более 3 шт. 10. Предохранитель № 4, большой - не более 3 шт. 11. Основа для заполнения кейджа - не более 3 шт. 12. Контейнер HRC - не более 3 шт. II. Кейджи HRC шейные, в наборе, состав набора: 1. Кейдж HRC шейный, размеры 4SD, 5SD, 6SD, 7SD, 8SD, 9SD, 4LD (большой), 5LD (большой), 6LD (большой), 7LD (большой), 8LD (большой), 9LD (большой) - не более 36 шт. III. Кейджи запирающие A2L ALIF, в наборе с инструментами, состав набора: 1. Кейдж запирающий A2L ALIF, размеры A8/4°; A9/4°; A9/9°; A10/4°; A10/9°; A10/13°; A11/4°; A11/9°; A11/13°; A12/4°; A12/9°; A12/13°; A13/4°; A13/9°; A13/13°; A15/4°; A15/9° - не более 51 шт. 2. Пробник кейджа, размеры 8/4°; 9/4°; 9/9°; 10/4°; 10/9°; 10/13°; 11/4°; 11/9°; 11/13°; 12/4°; 12/9°; 12/13°; 13/4°; 13/9°; 13/13°; 15/4°; 15/9° - не более 51 шт. 3. Вращатель № 6 - не более 6 шт. 4. Устройство предохранительное - не более 6 шт. 5. Устройство предохранительное боковое - не более 6 шт. 6. Держатель - не более 6 шт. 7. Основа для заполнения кейджа - не более 3 шт. 8. Импактор - не более 3 шт. 9. Держатель пробника кейджа - не более 3 шт. 10. Кюретка № 5 - не более 3 шт. 11. Кюретка № 1 - не более 3 шт. 12. Кюретка № 2 - не более 3 шт. 13. Кюретка S1 - не более 3 шт. 14. Кюретка S2 - не более 3 шт. 15. Кусачки костные, изогнутые - не более 3 шт. 16. Кусачки костные, прямые - не более 3 шт. 17. Контейнер A2L - не более 3 шт. IV. Кейджи запирающие A2L ALIF, в наборе, состав набора: 1. Кейдж запирающий A2L ALIF, размеры A8/4°; A9/4°; A9/9°; A10/4°; A10/9°; A10/13°; A11/4°; A11/9°; A11/13°; A12/4°; A12/9°; A12/13°; A13/4°; A13/9°; A13/13°; A15/4°; A15/9° - не более 51 шт.
варианты исполнения: I. Кейджи HRC шейные, в наборе с инструментами, состав набора: 1. Кейдж HRC шейный, размеры 4SD, 5SD, 6SD, 7SD, 8SD, 9SD, 4LD (большой), 5LD (большой), 6LD (большой), 7LD (большой), 8LD (большой), 9LD (большой) - не более 36 шт. 2. Пробник кейджа монокомпонентный, размеры 4S, 5S, 6S, 7S, 8S, 9S, 4L (большой), 5L (большой), 6L (большой), 7L (большой), 8L (большой), 9L (большой) - не более 36 шт. 3. Держатель № 4 - не более 6 шт. 4. Вращатель - не более 3 шт. 5. Вращатель S - не более 3 шт. 6. Предохранитель № 1 - не более 3 шт. 7. Предохранитель № 4 - не более 3 шт. 8. Стержень шейный HRC, для вращения держателя - не более 3 шт. 9. Предохранитель № 1, большой - не более 3 шт. 10. Предохранитель № 4, большой - не более 3 шт. 11. Основа для заполнения кейджа - не более 3 шт. 12. Контейнер HRC - не более 3 шт. II. Кейджи HRC шейные, в наборе, состав набора: 1. Кейдж HRC шейный, размеры 4SD, 5SD, 6SD, 7SD, 8SD, 9SD, 4LD (большой), 5LD (большой), 6LD (большой), 7LD (большой), 8LD (большой), 9LD (большой) - не более 36 шт. III. Кейджи запирающие A2L ALIF, в наборе с инструментами, состав набора: 1. Кейдж запирающий A2L ALIF, размеры A8/4°; A9/4°; A9/9°; A10/4°; A10/9°; A10/13°; A11/4°; A11/9°; A11/13°; A12/4°; A12/9°; A12/13°; A13/4°; A13/9°; A13/13°; A15/4°; A15/9° - не более 51 шт. 2. Пробник кейджа, размеры 8/4°; 9/4°; 9/9°; 10/4°; 10/9°; 10/13°; 11/4°; 11/9°; 11/13°; 12/4°; 12/9°; 12/13°; 13/4°; 13/9°; 13/13°; 15/4°; 15/9° - не более 51 шт. 3. Вращатель № 6 - не более 6 шт. 4. Устройство предохранительное - не более 6 шт. 5. Устройство предохранительное боковое - не более 6 шт. 6. Держатель - не более 6 шт. 7. Основа для заполнения кейджа - не более 3 шт. 8. Импактор - не более 3 шт. 9. Держатель пробника кейджа - не более 3 шт. 10. Кюретка № 5 - не более 3 шт. 11. Кюретка № 1 - не более 3 шт. 12. Кюретка № 2 - не более 3 шт. 13. Кюретка S1 - не более 3 шт. 14. Кюретка S2 - не более 3 шт. 15. Кусачки костные, изогнутые - не более 3 шт. 16. Кусачки костные, прямые - не более 3 шт. 17. Контейнер A2L - не более 3 шт. IV. Кейджи запирающие A2L ALIF, в наборе, состав набора: 1. Кейдж запирающий A2L ALIF, размеры A8/4°; A9/4°; A9/9°; A10/4°; A10/9°; A10/13°; A11/4°; A11/9°; A11/13°; A12/4°; A12/9°; A12/13°; A13/4°; A13/9°; A13/13°; A15/4°; A15/9° - не более 51 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.Т."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 18, офис 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроспайн с.а.р.л."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Eurospine s.a.r.l., 3 Avenue des Dahlias, 94240 L'Hay-les-Roses, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Eurospine s.a.r.l., 3 Avenue des Dahlias, 94240 L'Hay-les-Roses, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322480
Адрес
Eurospine s.a.r.l., 3 Avenue des Dahlias, 94240 L'Hay-les-Roses, France
Наименование
Кейджи для спондилодеза, в наборах с инструментами и без инструментов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6855
Дата регистрации МИ
22.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
322480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы