Г004-00110-00/02929293 | РЗН 2018/6844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929293 | РЗН 2018/6844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2025 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929293
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подушки противопролежневые Ortonica, с принадлежностями
Подушки противопролежневые Ortonica, с принадлежностями, в вариантах исполнения:
1. Подушки противопролежневые с надувными ячейками Ortonica Breeze в вариантах исполнения:
S101, S102, S103, S104, S105, S106, S107, S108, S109, S110, S111, S112, S113, S114, S115, S116, S117, S118, S119, S120, S121, S122, S123, S124, S125, S201, S202, S203, S204, S205, S206, S207, S208, S209, S210, S211, S212, S213, S214, S215, S216, S217, S218, S219, S220, S221, S222, S223, S224, S225, L101, L102, L103, L104, L105, L106, L107, L108, L109, L110, L111, L112, L113, L114, L115, L116, L201, L202, L203, L204, L205, L206, L207, L208, L209, L210, L211, L212, L213, L214, L215, L216 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica Breeze – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– насос ручной Ortonica Hand Pump;
– чехол для подушки;
– воздушный клапан – не более 2 шт.;
– набор для ремонта в составе: заплатка – 2 шт., наждачная бумага – 1 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт.
2. Подушки противопролежневые с надувными ячейками Ortonica Easy Pad в вариантах исполнения: E80, E90, E100 в составе:
– подушка противопролежневая с надувными ячейками Ortonica Easy Pad – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– насос ручной Ortonica Hand Pump;
– чехол для подушки;
– воздушный клапан – 1 шт.;
– набор для ремонта в составе: заплатка – 2 шт., наждачная бумага – 1 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт.
3. Подушки противопролежневые из ЭВА пены с надувными ячейками Ortonica Comfort в вариантах исполнения: C420, C440, C460 в составе:
– подушка противопролежневая из ЭВА пены с надувными ячейками Ortonica Comfort – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– насос ручной Ortonica Hand Pump;
– чехол для подушки;
– воздушный клапан – 1 шт.;
– набор для ремонта в составе: заплатка – 2 шт., наждачная бумага – 1 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт.
4. Подушки противопролежневые гелевые и пенно-гелевые Ortonica Care Mate в вариантах исполнения: G10, G20, GF30, GF40, GF50 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica Care Mate – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– чехол для подушки.
5. Подушки противопролежневые гелевые и гелевые с воздушными ячейками Ortonica MED в вариантах исполнения: M10, M20, M31, M32, M33 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica MED – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– чехол для подушки.
6. Подушки противопролежневые пенно-гелевые Ortonica Smate в вариантах исполнения: S100, S110, S120 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica Smate – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– чехол для подушки.
Подушки противопролежневые Ortonica, с принадлежностями, в вариантах исполнения:
1. Подушки противопролежневые с надувными ячейками Ortonica Breeze в вариантах исполнения:
S101, S102, S103, S104, S105, S106, S107, S108, S109, S110, S111, S112, S113, S114, S115, S116, S117, S118, S119, S120, S121, S122, S123, S124, S125, S201, S202, S203, S204, S205, S206, S207, S208, S209, S210, S211, S212, S213, S214, S215, S216, S217, S218, S219, S220, S221, S222, S223, S224, S225, L101, L102, L103, L104, L105, L106, L107, L108, L109, L110, L111, L112, L113, L114, L115, L116, L201, L202, L203, L204, L205, L206, L207, L208, L209, L210, L211, L212, L213, L214, L215, L216 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica Breeze – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– насос ручной Ortonica Hand Pump;
– чехол для подушки;
– воздушный клапан – не более 2 шт.;
– набор для ремонта в составе: заплатка – 2 шт., наждачная бумага – 1 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт.
2. Подушки противопролежневые с надувными ячейками Ortonica Easy Pad в вариантах исполнения: E80, E90, E100 в составе:
– подушка противопролежневая с надувными ячейками Ortonica Easy Pad – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– насос ручной Ortonica Hand Pump;
– чехол для подушки;
– воздушный клапан – 1 шт.;
– набор для ремонта в составе: заплатка – 2 шт., наждачная бумага – 1 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт.
3. Подушки противопролежневые из ЭВА пены с надувными ячейками Ortonica Comfort в вариантах исполнения: C420, C440, C460 в составе:
– подушка противопролежневая из ЭВА пены с надувными ячейками Ortonica Comfort – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– насос ручной Ortonica Hand Pump;
– чехол для подушки;
– воздушный клапан – 1 шт.;
– набор для ремонта в составе: заплатка – 2 шт., наждачная бумага – 1 шт., запасной воздушный клапан – 1 шт.
4. Подушки противопролежневые гелевые и пенно-гелевые Ortonica Care Mate в вариантах исполнения: G10, G20, GF30, GF40, GF50 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica Care Mate – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– чехол для подушки.
5. Подушки противопролежневые гелевые и гелевые с воздушными ячейками Ortonica MED в вариантах исполнения: M10, M20, M31, M32, M33 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica MED – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– чехол для подушки.
6. Подушки противопролежневые пенно-гелевые Ortonica Smate в вариантах исполнения: S100, S110, S120 в составе:
– подушка противопролежневая Ortonica Smate – 1 шт.;
– руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
– чехол для подушки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТОНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301600, Тульская область, М.Р-Н УЗЛОВСКИЙ, Г.П. ГОРОД УЗЛОВАЯ, Г УЗЛОВАЯ, УЛ ГАГАРИНА, Д. 16, ОФИС 116
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301600, Тульская область, М.Р-Н УЗЛОВСКИЙ, Г.П. ГОРОД УЗЛОВАЯ, Г УЗЛОВАЯ, УЛ ГАГАРИНА, Д. 16, ОФИС 116
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Xiamen Senyang Co., Ltd.» («Сямынь Сэньян Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
13.92.24.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для профилактики и лечения пролежней в области ягодиц, седалищных бугров, задней поверхности бедер во время пребывания в инвалидной коляске, пациентам с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата и центральной нервной системы, тяжелыми соматическими заболеваниями, сопровождающимися
длительным вынужденным неподвижным положением тела в условиях ЛПУ и домашнего использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
168040
167970
168000
Адрес
«Xiamen Senyang Co., Ltd.» («Сямынь Сэньян Ко., Лтд.»), No. 189-1, Tongji South Road, Jimei District, Xiamen, 361000 Fujian, P.R. China
Наименование
Подушки противопролежневые Ortonica, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6844
Дата регистрации МИ
15.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
13.92.24.141
Вид
168040; 167970; 168000
Файлы
Наименование
Подушки противопролежневые Ortonica, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6844
Дата регистрации МИ
15.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2022
Период действия
с 08.02.2022 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
13.92.24.141
Вид
168040; 167970; 168000
Наименование
Подушки противопролежневые Ortonica, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6844
Дата регистрации МИ
15.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2018 по 08.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
168040; 167970; 168000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы