Г004-00110-00/02918395 | РЗН 2018/6842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918395 | РЗН 2018/6842
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918395
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластического β-1-гликопротеина в сыворотке крови (ТБГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-616-23548172-2016
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к ТБГ, готовый для использования - 1 шт. 1.2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов. 1.3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 1.4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона. 1.6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 1.7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 1.8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 1.9. Планшеты для предварительного разведения исследуемых образцов, готовые для использования - 2 шт. 1.10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт.
I. Состав: 1. Набор реагентов в составе: 1.1. Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к ТБГ, готовый для использования - 1 шт. 1.2. Калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов. 1.3. Контрольный образец, инактивированный, готовый для использования - 1 флакон. 1.4. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон. 1.5. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона. 1.6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон. 1.7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон. 1.8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. 1.9. Планшеты для предварительного разведения исследуемых образцов, готовые для использования - 2 шт. 1.10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Принадлежности: 1. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт. 2. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 3. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342610
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.