Г004-00110-00/04138577 | РЗН 2018/6840
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138577 | РЗН 2018/6840
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
варианты исполнения: 1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Отвертка. 1.3. Инструкция по применению. 2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Отвертка. 2.3. Инструкция по применению. 3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Отвертка. 3.3. Инструкция по применению. 4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Отвертка. 4.3. Инструкция по применению. 5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 5.2. Отвертка. 5.3. Инструкция по применению. 6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 6.2. Отвертка. 6.3. Инструкция по применению. 7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 7.2. Отвертка. 7.3. Инструкция по применению. 8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 8.2. Отвертка. 8.3. Инструкция по применению. 9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе: 9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 9.2. Отвертка. 9.3. Инструкция по применению. 10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе: 10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 10.2. Отвертка. 10.3. Инструкция по применению. 11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе: 11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 11.2. Отвертка. 11.3. Инструкция по применению. 12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе: 12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 12.2. Отвертка. 12.3. Инструкция по применению. 13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе: 13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 13.2. Отвертка. 13.3. Инструкция по применению. 14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе: 14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 14.2. Отвертка. 14.3. Инструкция по применению. 15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе: 15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 15.2. Отвертка. 15.3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. AUTOGEN CRT-D модель G172 в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Отвертка. 1.3. Инструкция по применению. 2. AUTOGEN CRT-D модель G173 в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Отвертка. 2.3. Инструкция по применению. 3. AUTOGEN CRT-D модель G175 в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Отвертка. 3.3. Инструкция по применению. 4. AUTOGEN X4 CRT-D модель G177 в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Отвертка. 4.3. Инструкция по применению. 5. AUTOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G179 в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 5.2. Отвертка. 5.3. Инструкция по применению. 6. DYNAGEN CRT-D модель G150 в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 6.2. Отвертка. 6.3. Инструкция по применению. 7. DYNAGEN CRT-D модель G151 в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 7.2. Отвертка. 7.3. Инструкция по применению. 8. DYNAGEN X4 CRT-D модель G156 в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 8.2. Отвертка. 8.3. Инструкция по применению. 9. DYNAGEN X4 CRT-D (MRI) модель G158 в составе: 9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 9.2. Отвертка. 9.3. Инструкция по применению. 10. INOGEN CRT-D модель G140 в составе: 10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 10.2. Отвертка. 10.3. Инструкция по применению. 11. INOGEN CRT-D модель G141 в составе: 11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 11.2. Отвертка. 11.3. Инструкция по применению. 12. INOGEN X4 CRT-D модель G146 в составе: 12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 12.2. Отвертка. 12.3. Инструкция по применению. 13. INOGEN X4 CRT-D (MRI) модель G148 в составе: 13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 13.2. Отвертка. 13.3. Инструкция по применению. 14. ORIGEN CRT-D модель G050 в составе: 14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 14.2. Отвертка. 14.3. Инструкция по применению. 15. ORIGEN CRT-D модель G051 в составе: 15.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 15.2. Отвертка. 15.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation («Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Следующие показания относятся к устройствам AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам, подвергающимся риску возникновения вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и имеющим сердечную недостаточность (включая бессимптомную ищемическую недостаточность [NYHA (Ньюйоркская кардиологическая ассоциация по сердечной недостаточности), класс I] с желудочковой диссинхронией).
Следующие показания относятся к устройствам INCEPTА, ENERGEN, PUNCTUA и COGNIS: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам с сердечной недостаточностью, постоянно получающим оптимальную фармакологическую терапию (ОФТ) сердечной недостаточности и соответствующим одной из следующих классификаций:
• От умеренной до тяжелой формы сердечной недостаточности (NYHA, класс III-IV) с фракцией выброса 120 мс
• Блокада левой ножки предсердно-желудочкового пучка (LBBB) с длительностью QRS-комплекса >130 мс, фракцией выброса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233940
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland; Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation («Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»), 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6840
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
233940
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6840
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы