Г004-00110-00/02921390 | РЗН 2018/6838
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921390 | РЗН 2018/6838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями
1. Базовый блок. 2. Мобильная стойка. 3. Блок питания 12В. 4. Крепление для блока питания. 5. Кабель питания. 6. Входной водосборник / фильтр 7. Шланги кислородный, воздушный. 8. Клапан выдоха для новорожденных. 9. Кислородный датчик. 10. Смеситель кислородный. 11. Увлажнитель с сервоконтролем температурного режима (при необходимости). 12. Увлажнитель без сервоконтроля температурного режима (при необходимости). 13. Контур пациента педиатрический, не более 12 шт. (при необходимости). 14. Контур пациента для новорожденных, не более 12шт. 15. Компрессор медицинский. 16. Система контроля давления в дыхательных путях (монитор) (при необходимости). - Дисплей, 1шт; - Датчики давления, 4 шт.; - Микропроцессорная плата, 1шт; 17. Система контроля содержания кислорода (монитор) (при необходимости): - Анализатор кислорода с дисплеем, 1шт; - Кислородный датчик, 1шт; - Соединительный кабель, 1шт; 18. Система графического отображения (монитор) (при необходимости): - Дисплей, 1шт; - управление и питание, 1шт; 19. Руководство по эксплуатации. Принадлежности к аппарату искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium: 1. Датчик потока (для триггерной вентиляции), не более 48шт. 2. Камера увлажнителя. 3. Набор принадлежностей для увлажнителя: - Струна для кабеля подогрева контура длиной 1,5 м., 1шт.; - Крепление провода температурного датчика, 3шт.; - Тройник для подключения температурного датчика в дыхательный контур, 1шт.; - Переходник для подключения дыхательной трубки, 1шт.; - Кабель подогрева контура, 1шт.; - Температурный датчик дыхательного контура, 1шт.; 4. Коннектор, не более 48шт. 5. Система для контроля температуры: - Угловой элемент, 1шт; - Тройник термометра, 1шт; - Термометр спиртовой , 1шт; 6. Водосборник 7. Гибкая дыхательная трубка, не более 12шт 8. Нагревательный элемент в виде проволоки. 9. Набор креплений для увлажнителя: - Универсальные держатели увлажнителя, 2шт.; - Винты для крепления на стойки различных диаметров, 12шт.; - Шестигранник, 1шт.; 10. Бактериальный фильтр, не более 10шт. 11. Набор для 6-ти месячного техобслуживания аппарата ИВЛ: - диафрагма, 1шт.; - бактериальный фильтр, 1шт.; - фильтры кислородного смесителя, 2шт.; - уплотнительные кольца входного водосборника/фильтра, 2шт.; - уплотнительные кольца клапана выдоха, 2шт.; - кольцевая прокладка, 1шт; 12. Тестовое легкое, не более 5шт. 13. Система контроля давления (с клапаном): - Манометр, 1шт; - Предохранительный клапан, 1шт - Регулятор давления, 1шт; 14. Диафрагмы, не более 10шт. 15. Кольцевые прокладки, не более 10шт. 16. Набор для техобслуживания компрессора: - Внешний пылевой фильтр, 1шт.; - Поршневые фильтры, 2шт.; - Установочные кольца наконечника цилиндра, 2шт.; - Микрофильтры, 2шт.; - Кольцо аварийного клапана, 2шт.; 17. Набор для ремонта компрессора: - Поршневые кольца, 4 шт.; - Уплотнители поршня, 4 шт.; - Опорные кольца, 2 шт.; - Прокладки цилиндра, 2 шт.; - Впускные клапаны, 2 шт.; - Выпускные клапаны, 2 шт.; - Прокладки головки, 2 шт.; - Элементы впускного фильтра, 2 шт.; - Уплотнительные кольца воздушной трубки, 2 шт.; 18. Двойной клапан регулировки давления. 19. Набор трубок и адаптеров: - Трубка, 1шт; - Адаптеры, 4шт; 20. Клапан выдоха педиатрический. 21. Клапан сброса избыточного давления. 22. Ручка для мобильной стойки. 23. Крючки для мобильной стойки, не более 2шт. 24. Трубка с коннектором , не более 10шт. 25. Крепежные винты, не более 3шт. 26. Соленоидный клапан, не более 15шт. 27. Клапан, не более 10шт. 28. Адаптер, не более 12шт. 29. Аккумуляторная батарея. 30. Крепление для аккумуляторной батареи.
1. Базовый блок. 2. Мобильная стойка. 3. Блок питания 12В. 4. Крепление для блока питания. 5. Кабель питания. 6. Входной водосборник / фильтр 7. Шланги кислородный, воздушный. 8. Клапан выдоха для новорожденных. 9. Кислородный датчик. 10. Смеситель кислородный. 11. Увлажнитель с сервоконтролем температурного режима (при необходимости). 12. Увлажнитель без сервоконтроля температурного режима (при необходимости). 13. Контур пациента педиатрический, не более 12 шт. (при необходимости). 14. Контур пациента для новорожденных, не более 12шт. 15. Компрессор медицинский. 16. Система контроля давления в дыхательных путях (монитор) (при необходимости). - Дисплей, 1шт; - Датчики давления, 4 шт.; - Микропроцессорная плата, 1шт; 17. Система контроля содержания кислорода (монитор) (при необходимости): - Анализатор кислорода с дисплеем, 1шт; - Кислородный датчик, 1шт; - Соединительный кабель, 1шт; 18. Система графического отображения (монитор) (при необходимости): - Дисплей, 1шт; - управление и питание, 1шт; 19. Руководство по эксплуатации. Принадлежности к аппарату искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium: 1. Датчик потока (для триггерной вентиляции), не более 48шт. 2. Камера увлажнителя. 3. Набор принадлежностей для увлажнителя: - Струна для кабеля подогрева контура длиной 1,5 м., 1шт.; - Крепление провода температурного датчика, 3шт.; - Тройник для подключения температурного датчика в дыхательный контур, 1шт.; - Переходник для подключения дыхательной трубки, 1шт.; - Кабель подогрева контура, 1шт.; - Температурный датчик дыхательного контура, 1шт.; 4. Коннектор, не более 48шт. 5. Система для контроля температуры: - Угловой элемент, 1шт; - Тройник термометра, 1шт; - Термометр спиртовой , 1шт; 6. Водосборник 7. Гибкая дыхательная трубка, не более 12шт 8. Нагревательный элемент в виде проволоки. 9. Набор креплений для увлажнителя: - Универсальные держатели увлажнителя, 2шт.; - Винты для крепления на стойки различных диаметров, 12шт.; - Шестигранник, 1шт.; 10. Бактериальный фильтр, не более 10шт. 11. Набор для 6-ти месячного техобслуживания аппарата ИВЛ: - диафрагма, 1шт.; - бактериальный фильтр, 1шт.; - фильтры кислородного смесителя, 2шт.; - уплотнительные кольца входного водосборника/фильтра, 2шт.; - уплотнительные кольца клапана выдоха, 2шт.; - кольцевая прокладка, 1шт; 12. Тестовое легкое, не более 5шт. 13. Система контроля давления (с клапаном): - Манометр, 1шт; - Предохранительный клапан, 1шт - Регулятор давления, 1шт; 14. Диафрагмы, не более 10шт. 15. Кольцевые прокладки, не более 10шт. 16. Набор для техобслуживания компрессора: - Внешний пылевой фильтр, 1шт.; - Поршневые фильтры, 2шт.; - Установочные кольца наконечника цилиндра, 2шт.; - Микрофильтры, 2шт.; - Кольцо аварийного клапана, 2шт.; 17. Набор для ремонта компрессора: - Поршневые кольца, 4 шт.; - Уплотнители поршня, 4 шт.; - Опорные кольца, 2 шт.; - Прокладки цилиндра, 2 шт.; - Впускные клапаны, 2 шт.; - Выпускные клапаны, 2 шт.; - Прокладки головки, 2 шт.; - Элементы впускного фильтра, 2 шт.; - Уплотнительные кольца воздушной трубки, 2 шт.; 18. Двойной клапан регулировки давления. 19. Набор трубок и адаптеров: - Трубка, 1шт; - Адаптеры, 4шт; 20. Клапан выдоха педиатрический. 21. Клапан сброса избыточного давления. 22. Ручка для мобильной стойки. 23. Крючки для мобильной стойки, не более 2шт. 24. Трубка с коннектором , не более 10шт. 25. Крепежные винты, не более 3шт. 26. Соленоидный клапан, не более 15шт. 27. Клапан, не более 10шт. 28. Адаптер, не более 12шт. 29. Аккумуляторная батарея. 30. Крепление для аккумуляторной батареи.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Сервисинструмент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Секрист Индастриз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232880
Адрес
Sechrist Industries, Inc., 4225 East La Palma Avenue, Anaheim, CA 92807, USA
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6838
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 28.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы