Г004-00110-00/02935294 | РЗН 2018/6815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935294 | РЗН 2018/6815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935294
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм (Belotero Volume)
в составе: 1. 2 блистерные упаковки, содержащие каждая: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G х 1/2 (0,4 х 13) - 1 шт.; - игла стерильная 30G х 1/2 (0,3 х 13) - 1 шт.; - этикетка - 2 шт. 2. 2 блистерные упаковки, содержащие каждая: - канюля стерильная 27g х 37 мм (0,4 х 37) - 1 шт.; - игла стерильная 25g х 12,7 мм (0,5 х 12,7) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. 2 блистерные упаковки, содержащие каждая: - гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G х 1/2 (0,4 х 13) - 1 шт.; - игла стерильная 30G х 1/2 (0,3 х 13) - 1 шт.; - этикетка - 2 шт. 2. 2 блистерные упаковки, содержащие каждая: - канюля стерильная 27g х 37 мм (0,4 х 37) - 1 шт.; - игла стерильная 25g х 12,7 мм (0,5 х 12,7) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерц Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Антейс СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
939818
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Anteis SA, 12 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland; Anteis SA, 2 Chemin d'Etraz, 1027 Lonay, Switzerland; Merz Aesthetics GmbH, Am Pharmapark, Building 405, 06861, Dessau-Rosslau, Germany
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм (Belotero Volume)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6815
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2022
Период действия
с 24.10.2022 по 17.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм (Belotero Volume)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6815
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2022
Период действия
с 07.07.2022 по 24.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм (Belotero Volume)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6815
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 07.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм (Belotero Volume)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6815
Дата регистрации МИ
13.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы