РЗН 2018/6814
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2018 по 19.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6814
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5T CX с принадлежностями
Состав: 1. Магнит. 2. Система градиентная. 3. РЧ-система. 4. РЧ-усилитель. 5. Стол пациента. 6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт. 7. Лазерное устройство светового визирования. 8. Пульт оператора, не более 2 шт., в составе: 8.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше). 8.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 8.3. Внешнее устройство записи DVD. 8.4. Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт. 8.5. Клавиатура. 8.6. Мышь. 8.7. Система связи "оператор-пациент". 9. Система сбора и управления данными DACC. 10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт. 11. Кожухи магнита, не более 15 шт. 12. Системный фильтрующий блок. 13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 14. Система вытяжки гелия. 15. Низкотемпературный компрессор. 16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт. 17. Кабели питания, не более 100 шт. 18. Кабели соединительные, не более 100 шт. 19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка dS NVS Head Base 1.5Т. 4.2. Катушка dS NVS Head Top 1.5Т. 4.3. Катушка dS NVS Spine 1.5Т. 4.4. Катушка dS TorsoCardiac 1.5Т, не более 2 шт. 4.5. Катушка dS Flex L 1.5Т. 4.6. Катушка dS Flex M 1.5Т. 4.7. Катушка dS Flex S 1.5Т. 4.8. Катушка dS MSK S 1.5Т. 4.9. Катушка dS MSK М 1.5Т. 5. Блок для катушек. 6. Ящик для фантомов. 7. Фантомы: 7.1. Фантом тела (400 мл). 7.2. Фантом головы (200 мл). 7.3. Бутылочные фантомы, не более 10 шт. 7.4. Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт. 7.5. Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт. 8. Интерфейс dS Interface, не более 2 шт. 9. Разделители кабелей, не более 100 шт. 10. Зеркало. 11. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ. 11.3. Беспроводной модуль PPU. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 11.5. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт. 11.6. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт. 11.7. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт. 11.8. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт. 11.9. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт. 11.10. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт. 11.11. Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт. 11.12. Зарядное устройство. 12. Дисплей в помещении для исследований. 13. Средства позиционирования пациента: 13.1. Прокладка для головы. 13.2. Прокладка для стоп. 13.3. Матрас Head Base. 13.4. Матрас Spine, не более 2 шт. 13.5. Матрас для головы, не более 2 шт. 13.6. Матрас для стоп, не более 2 шт. 13.7. Прокладочный матрас, не более 2 шт. 13.8. Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт. 13.9. Матрас для исследований молочной железы. 13.10. Накладка на матрас для исследований молочной железы. 13.11. Блок из пеноматериала для шеи. 13.12. Универсальное устройство позиционирования. 13.13. Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель. 13.14. Устройство позиционирования для плечевого сустава. 13.15. Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт. 13.16. Клинья 30˚, не более 2 шт. 13.17. Клинья 15˚, не более 2 шт. 13.18. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 13.19. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 13.20. Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт. 13.21. Опора для колен. 13.22. Опора для рук, не более 2 шт. 14. Принтер медицинский, не более 2 шт. 15. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт. 16. Портативный металлодетектор, не более 2 шт. 17. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 18. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт. 19. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт. 20. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
Состав: 1. Магнит. 2. Система градиентная. 3. РЧ-система. 4. РЧ-усилитель. 5. Стол пациента. 6. Модуль пользовательского интерфейса UIM, не более 2 шт. 7. Лазерное устройство светового визирования. 8. Пульт оператора, не более 2 шт., в составе: 8.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.1 и выше). 8.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 8.3. Внешнее устройство записи DVD. 8.4. Широкоэкранные дисплеи с USB-разъемами, не более 2 шт. 8.5. Клавиатура. 8.6. Мышь. 8.7. Система связи "оператор-пациент". 9. Система сбора и управления данными DACC. 10. Кнопка экстренной остановки магнита, не более 2 шт. 11. Кожухи магнита, не более 15 шт. 12. Системный фильтрующий блок. 13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 14. Система вытяжки гелия. 15. Низкотемпературный компрессор. 16. Универсальный электрораспределительный щит uMDU, не более 2 шт. 17. Кабели питания, не более 100 шт. 18. Кабели соединительные, не более 100 шт. 19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка dS NVS Head Base 1.5Т. 4.2. Катушка dS NVS Head Top 1.5Т. 4.3. Катушка dS NVS Spine 1.5Т. 4.4. Катушка dS TorsoCardiac 1.5Т, не более 2 шт. 4.5. Катушка dS Flex L 1.5Т. 4.6. Катушка dS Flex M 1.5Т. 4.7. Катушка dS Flex S 1.5Т. 4.8. Катушка dS MSK S 1.5Т. 4.9. Катушка dS MSK М 1.5Т. 5. Блок для катушек. 6. Ящик для фантомов. 7. Фантомы: 7.1. Фантом тела (400 мл). 7.2. Фантом головы (200 мл). 7.3. Бутылочные фантомы, не более 10 шт. 7.4. Бутылочные фантомы (АЦПК), не более 10 шт. 7.5. Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт. 8. Интерфейс dS Interface, не более 2 шт. 9. Разделители кабелей, не более 100 шт. 10. Зеркало. 11. Беспроводная система передачи физиологических данных, не более 2 шт., в составе: 11.1. Датчик дыхания. 11.2. Беспроводной модуль ВКГ. 11.3. Беспроводной модуль PPU. 11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 11.5. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт. 11.6. Многоразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт. 11.7. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт. 11.8. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт. 11.9. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт. 11.10. Одноразовый датчик SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт. 11.11. Аккумулятор для беспроводных модулей, не более 4 шт. 11.12. Зарядное устройство. 12. Дисплей в помещении для исследований. 13. Средства позиционирования пациента: 13.1. Прокладка для головы. 13.2. Прокладка для стоп. 13.3. Матрас Head Base. 13.4. Матрас Spine, не более 2 шт. 13.5. Матрас для головы, не более 2 шт. 13.6. Матрас для стоп, не более 2 шт. 13.7. Прокладочный матрас, не более 2 шт. 13.8. Мягкий матрас для нейроваскулярных исследований позвоночника, не более 2 шт. 13.9. Матрас для исследований молочной железы. 13.10. Накладка на матрас для исследований молочной железы. 13.11. Блок из пеноматериала для шеи. 13.12. Универсальное устройство позиционирования. 13.13. Универсальное устройство позиционирования и ногодержатель. 13.14. Устройство позиционирования для плечевого сустава. 13.15. Мешки с песком 3,6 кг, не более 4 шт. 13.16. Клинья 30˚, не более 2 шт. 13.17. Клинья 15˚, не более 2 шт. 13.18. Клинья из пеноматериала, не более 6 шт. 13.19. Ремень для плеча/бедра, не более 3 шт. 13.20. Ремень для катушки ds NVS Spine, не более 12 шт. 13.21. Опора для колен. 13.22. Опора для рук, не более 2 шт. 14. Принтер медицинский, не более 2 шт. 15. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт. 16. Портативный металлодетектор, не более 2 шт. 17. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 18. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт. 19. Немагнитная каталка для пациента, не более 2 шт. 20. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
1. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of Сhina.
2. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands.
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5Т с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6814
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921343
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2018
Период действия
с 19.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Prodiva 1.5T CX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6814
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2018 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы