РЗН 2018/6812
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 10.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6812
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностями
варианты исполнения: I. Вариант исполнения ASW-100, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения ASW-200, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения ASW-300, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Вариант исполнения ASW-102, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза Х1-1 шт. 3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Принадлежности: 1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук 2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук. 3. Подставка под линзы - 1 шт. 4. USB кабель - не более 2 шт. 5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок 6. Салфетка из микрофибры - 1 шт. 7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения ASW-100, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения ASW-200, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения ASW-300, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Линза Х500 - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Вариант нснолнення ASW-101, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Вариант исполнения ASW-102, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Вариант нснолнення ASW-103, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза X1 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза Х30 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Вариант исполнения ASW-201, в составе: 1. Подставка под аппарат ASW (Aramo Smart Wizard) с UV (ультрафиолетовой) лампой - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза Х1-1 шт. 3. Линза Х60 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линза Х200 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 12В (блок питания, кабель) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Wizard (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Принадлежности: 1. Защитный пластиковый колпачок для аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - не более 2 штук 2. Защитный пластиковый колпачок для линзы - не более 5 штук. 3. Подставка под линзы - 1 шт. 4. USB кабель - не более 2 шт. 5. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 упаковок 6. Салфетка из микрофибры - 1 шт. 7. Воздушная помпа для очистки аппарата ASW (Aramo Smart Wizard) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нэтрия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5, под. 53, эт.1, ком. 119
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 5, под. 53, эт.1, ком. 119
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Арам Хьювис Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Sangdaewon-dong, 801 Rm Byucksan Technopia 802, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130950
Адрес
Aram Huvis Co., Ltd., 802Но, Byucksan Technopia, #560, Dunchon-daero, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi, Korea
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6812
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Wizard (ASW) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6812
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы