Г004-00110-00/02923691 | РЗН 2018/6810

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923691 | РЗН 2018/6810
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6810
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923691
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический DC
варианты исполнения: DC-40, DC-45, DC-40 Pro, DC-40 Exp. 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40 в составе: 1.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40, основной блок (Main unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Руководство оператора печатное (Operator?s Manual print), не более 5 шт. 1.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2 (Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L7-3 (Linear array transducer, L7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6 (Linear array transducer, L14-6), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L13-3 (Linear array transducer, L13-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4B (Linear array transducer, 7L4B), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V10-4B (Endocavity convex array transducer, V10-4B), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый 6LB7 (Endocavity bi-plane transducer, 6LB7), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2 (Volume convex array transducer, D7-2), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3 (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3Е (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 1.6. Программное обеспечение: - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Smart Volume) (при необходимости); - для компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости); - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости); - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости); - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости); - для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости); - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis) (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости); - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - для исследований с контрастированием (Contrast Imaging) (при необходимости); - для автоматического расчета объема мочевого пузыря (Smart Bladder) (при необходимости). 1.7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency/Critical package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости); 1.8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ЭКО (IVF package) (при необходимости). 1.9. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-016, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-009, не более 5 шт. (при необходимости). 1.10. Винт M4x12 (Screw M4x12) - 4 шт. (при необходимости). 1.11. Цепочка из нержавеющей стали (Sus ball chain) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Лоток (Tray-B) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Лоток (Tray-S) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Крышка выходного отверстия датчика 2109 (2109 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Крышка выходного отверстия датчика 2120 (2120 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Малый держатель датчика (Small probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.17. Средний держатель датчика (Middle probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.18. Большой держатель датчика (Large probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.19. Левый держатель датчика (Left probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Правый держатель датчика (Right probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 1.21. Держатель карандашного датчика (Pencil probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Соединение для левого держателя датчика (Left conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 1.23. Соединение для правого держателя датчика (Right conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 1.24. Наклейка на панель русскоязычная (Russian overlay), не более 2 шт. (при необходимости). 1.25. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт. (при необходимости). 1.26. Пылезащитный чехол для основного блока (Dustproof Cover for Main Unit) - 1 шт. (при необходимости). 1.27. Подогреватель геля (Gel Warmer) - 1 шт. (при необходимости). 1.28. Порт для подключения карандашного датчика (Pedoff Probe Port) - 1 шт. (при необходимости). 1.29. Встроенная батарея iPower (Built-in battery) - 1 шт. 1.30. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт. (при необходимости). 1.31. Ножной переключатель (971-SWNOM), 2 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 2-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 1.32. Ножной переключатель (971-SWNOM), 3 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 3-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 1.33. Встроенный адаптер для беспроводного подключения к сети (Built-in Wireless Adapter) - 1 шт. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-45, в составе: 2.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-45, основной блок (Main unit) - 1 шт. 2.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 2.3. Руководство оператора печатное (Operator?s Manual print), не более 5 шт. 2.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2 (Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L7-3 (Linear array transducer, L7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6 (Linear array transducer, L14-6), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L13-3 (Linear array transducer, L13-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4B (Linear array transducer, 7L4B), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V10-4B (Endocavity convex array transducer, V10-4B), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый 6LB7 (Endocavity bi-plane transducer, 6LB7), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2 (Volume convex array transducer, D7-2), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3 (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3Е (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 2.6. Программное обеспечение: - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Smart Volume) (при необходимости); - для компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости); - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости); - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости); - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости); - для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости); - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis). (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости); - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - для исследований с контрастированием (Contrast Imaging) (при необходимости); - для автоматического расчета объема мочевого пузыря (Smart Bladder) (при необходимости). 2.7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency/Critical package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 2.8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ЭКО (IVF package) (при необходимости). 2.9. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-016, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-009, не более 5 шт. (при необходимости). 2.10. Винт M4x12 (Screw M4x12) - 4 шт. (при необходимости). 2.11. Цепочка из нержавеющей стали (Sus ball chain) - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Лоток (Tray-B) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Лоток (Tray-S) - 1 шт. (при необходимости). 2.14. Крышка выходного отверстия датчика 2109 (2109 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Крышка выходного отверстия датчика 2120 (2120 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 2.16. Малый держатель датчика (Small probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 2.17. Средний держатель датчика (Middle probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 2.18. Большой держатель датчика (Large probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 2.19. Левый держатель датчика (Left probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Правый держатель датчика (Right probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 2.21. Держатель карандашного датчика (Pencil probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Соединение для левого держателя датчика (Left conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 2.23. Соединение для правого держателя датчика (Right conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 2.24. Наклейка на панель русскоязычная (Russian overlay), не более 2 шт. (при необходимости). 2.25. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт. (при необходимости). 2.26. Пылезащитный чехол для основного блока (Dustproof Cover for Main Unit) - 1 шт. (при необходимости). 2.27. Подогреватель геля (Gel Warmer) - 1 шт. (при необходимости). 2.28. Порт для подключения карандашного датчика (Pedoff Probe Port) - 1 шт. (при необходимости). 2.29. Встроенная батарея iPower (Built-in battery) - 1 шт. 2.30. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт. (при необходимости). 2.31. Ножной переключатель (971-SWNOM), 2 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 2-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 2.32. Ножной переключатель (971-SWNOM), 3 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 3-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 2.33. Встроенный адаптер для беспроводного подключения к сети (Built-in Wireless Adapter) - 1 шт. 3. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40 Pro, в составе: 3.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40 Pro, основной блок (Main unit) - 1 шт. 3.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 3.3. Руководство оператора печатное (Operator?s Manual print), не более 5 шт. 3.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2 (Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L7-3 (Linear array transducer, L7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6 (Linear array transducer, L14-6), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L13-3 (Linear array transducer, L13-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4B (Linear array transducer, 7L4B), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V10-4B (Endocavity convex array transducer, V10-4B), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый 6LB7 (Endocavity bi-plane transducer, 6LB7), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2 (Volume convex array transducer, D7-2), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3 (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3Е (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 3.5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 3.6. Программное обеспечение: - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Smart Volume) (при необходимости); - для компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости); - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости); - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости); - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости); - для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости); - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis). (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости); - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - для исследований с контрастированием (Contrast Imaging) (при необходимости); - для автоматического расчета объема мочевого пузыря (Smart Bladder) (при необходимости). 3.7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency/Critical package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 3.8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ЭКО (IVF package) (при необходимости). 3.9. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-016, не более 5 шт (при необходимости); - NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-009, не более 5 шт. (при необходимости). 3.10. Винт M4x12 (Screw M4x12) - 4 шт. (при необходимости). 3.11. Цепочка из нержавеющей стали (Sus ball chain) - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Лоток (Tray-B) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Лоток (Tray-S) - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Крышка выходного отверстия датчика 2109 (2109 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Крышка выходного отверстия датчика 2120 (2120 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 3.16. Малый держатель датчика (Small probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 3.17. Средний держатель датчика (Middle probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 3.18. Большой держатель датчика (Large probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 3.19. Левый держатель датчика (Left probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 3.20. Правый держатель датчика (Right probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 3.21. Держатель карандашного датчика (Pencil probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 3.22. Соединение для левого держателя датчика (Left conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 3.23. Соединение для правого держателя датчика (Right conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 3.24. Наклейка на панель русскоязычная (Russian overlay), не более 2 шт. (при необходимости). 3.25. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт. (при необходимости). 3.26. Пылезащитный чехол для основного блока (Dustproof Cover for Main Unit) - 1 шт. (при необходимости). 3.27. Подогреватель геля (Gel Warmer) - 1 шт. (при необходимости). 3.28. Порт для подключения карандашного датчика (Pedoff Probe Port) - 1 шт. (при необходимости). 3.29. Встроенная батарея iPower (Built-in battery) - 1 шт. 3.30. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт. (при необходимости). 3.31. Ножной переключатель (971-SWNOM), 2 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 2-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 3.32. Ножной переключатель (971-SWNOM), 3 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 3-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 3.33. Встроенный адаптер для беспроводного подключения к сети (Built-in Wireless Adapter) - 1 шт. 4. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40 Exp, в составе: 4.1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-40 Exp, основной блок (Main unit) - 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 4.3. Руководство оператора печатное (Operator?s Manual print), не более 5 шт. 4.4. Датчики ультразвуковые: - конвексный 3С5A (Convex array transducer, 3С5A), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C5-2 (Convex array transducer, C5-2), не более 5 шт. (при необходимости); - конвексный C6-2 (Convex array transducer, C6-2), не более 5 шт. (при необходимости); - микроконвексный 6С2 (Micro-convex array transducer, 6С2), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4A (Linear array transducer, 7L4A), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L5 (Linear array transducer, 7L5), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L12-3E (Linear array transducer, L12-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L7-3 (Linear array transducer, L7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6 (Linear array transducer, L14-6), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L9-3E (Linear array transducer, L9-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L14-6NE (Linear array transducer, L14-6NE), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный L13-3 (Linear array transducer, L13-3), не более 5 шт. (при необходимости); - линейный 7L4B (Linear array transducer, 7L4B), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P4-2 (Phased array transducer, P4-2), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P7-3 (Phased array transducer, P7-3), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный P10-4E (Phased array transducer, P10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V11-3 (Endocavity convex array transducer, V11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - внутриполостной V10-4B (Endocavity convex array transducer, V10-4B), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый СB10-4E (Endocavity bi-plane transducer, CB10-4E), не более 5 шт. (при необходимости); - биплановый 6LB7 (Endocavity bi-plane transducer, 6LB7), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2E (Volume convex array transducer, D7-2E), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный D7-2 (Volume convex array transducer, D7-2), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3 (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3), не более 5 шт. (при необходимости); - объемный внутриполостной DE11-3Е (Endocavity volume convex array transducer, DE11-3E), не более 5 шт. (при необходимости); - фазированный карандашный для «слепых» кардиоваскулярных исследований CW5s (Pedoff transducer, CW5s), не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Модули: - постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости); - объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости); - приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости). 4.6. Программное обеспечение: - для автоматического оконтуривания, подсчета и определения размеров фолликулов Smart FLC (Smart Follicle) (при необходимости); - для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости); - для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении Smart-V (Smart Volume) (при необходимости); - для компрессионной эластографии (Strain Elastography) (при необходимости); - для автоматического измерения акушерско-гинекологических параметров Smart OB (Automatic obstetrical measurements) (при необходимости); - для автоматического измерения воротникового пространства у плода Smart NT (Automatic calculation of Nuchal Translucency) (при необходимости); - для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости); - для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода iLive (Rendering mode for realistic volume imaging display) (при необходимости); - для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости); - для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости); - для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости); - для анатомического М-режима Free Xros M (Anatomical M-mode) (при необходимости); - для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости); - для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis); (при необходимости); - для криволинейного анатомического М-режима Free Xros CM (Curved Anatomical M-Mode) (при необходимости); - для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости); - для исследований с контрастированием (Contrast Imaging) (при необходимости); - для автоматического расчета объема мочевого пузыря (Smart Bladder) (при необходимости). 4.7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений: - для ургентной медицины (Emergency/Critical package) (при необходимости); - для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости). 4.8. Программное обеспечение измерений и вычислений для ЭКО (IVF package) (при необходимости). 4.9. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы: - NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-016, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-022, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-027, не более 5 шт. (при необходимости); - NGB-009, не более 5 шт. (при необходимости). 4.10. Винт M4x12 (Screw M4x12) - 4 шт. (при необходимости). 4.11. Цепочка из нержавеющей стали (Sus ball chain) - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Лоток (Tray-B) - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Лоток (Tray-S) - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Крышка выходного отверстия датчика 2109 (2109 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 4.15. Крышка выходного отверстия датчика 2120 (2120 probe outlet cover) - 1 шт. (при необходимости). 4.16. Малый держатель датчика (Small probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 4.17. Средний держатель датчика (Middle probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 4.18. Большой держатель датчика (Large probe holder) - не более 2 шт. (при необходимости). 4.19. Левый держатель датчика (Left probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 4.20. Правый держатель датчика (Right probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 4.21. Держатель карандашного датчика (Pencil probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 4.22. Соединение для левого держателя датчика (Left conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 4.23. Соединение для правого держателя датчика (Right conneting for probe holder) - 1 шт. (при необходимости). 4.24. Наклейка на панель русскоязычная (Russian overlay), не более 2 шт. (при необходимости). 4.25. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт. (при необходимости). 4.26. Пылезащитный чехол для основного блока (Dustproof Cover for Main Unit) - 1 шт. (при необходимости). 4.27. Подогреватель геля (Gel Warmer) - 1 шт. (при необходимости). 4.28. Порт для подключения карандашного датчика (Pedoff Probe Port) - 1 шт. (при необходимости). 4.29. Встроенная батарея iPower (Built-in battery) - 1 шт. 4.30. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт. (при необходимости). 4.31. Ножной переключатель (971-SWNOM), 2 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 2-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 4.32. Ножной переключатель (971-SWNOM), 3 педали (Foot switch Module (971-SWNOM), 3-pedal, не более 2 шт. (при необходимости). 4.33. Встроенный адаптер для беспроводного подключения к сети (Built-in Wireless Adapter) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6810
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6810
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2018 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы