Г004-00110-00/02923561 | РЗН 2018/6803
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923561 | РЗН 2018/6803
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6803
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машина моюще-дезинфицирующая для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов "Пскова" по ТУ 32.50.50-008-83682058-2017
Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Миникапсула волоконная - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Миникапсула мембранная (0,2 мкм) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Комплект адаптеров для подключения эндоскопов - не более 7 шт. 6. Монтажный набор в составе: 6.1. Гибкие шланги для подвода и отвода воды (внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 10 м. 6.2. Шланг дренажа загрузочной камеры (диаметром 19-21 мм) - не более 4 м. 7. Мешочек для аксессуаров - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации МДМ "Пскова" - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации ВП-1 - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации НС-1 - 1 шт. Принадлежности: 1. Установка водоподготовки ВП-1 в составе: 1.1. Основной блок - 1 шт. 1.2. Корпус фильтра воды - 3 шт. 1.3. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - 1 шт. 1.4. Элементы патронные волоконные от 5 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - 2 шт. 1.5. Капсульный фильтр мембранный (0,2 мкм) - не более 2 шт. 1.6. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 5 м. 2. Насосная станция НС-1 в составе: 2.1. Основной блок - 1 шт. 2.2. Картридж - 1 шт. 2.3. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 3 м. 3. Элементы патронные волоконные от 10 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - до 3 шт.
Состав: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Миникапсула волоконная - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Миникапсула мембранная (0,2 мкм) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Комплект адаптеров для подключения эндоскопов - не более 7 шт. 6. Монтажный набор в составе: 6.1. Гибкие шланги для подвода и отвода воды (внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 10 м. 6.2. Шланг дренажа загрузочной камеры (диаметром 19-21 мм) - не более 4 м. 7. Мешочек для аксессуаров - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации МДМ "Пскова" - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации ВП-1 - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации НС-1 - 1 шт. Принадлежности: 1. Установка водоподготовки ВП-1 в составе: 1.1. Основной блок - 1 шт. 1.2. Корпус фильтра воды - 3 шт. 1.3. Элемент патронный мембранный (0,2 мкм для МДМ с антибактериальной подложкой) - 1 шт. 1.4. Элементы патронные волоконные от 5 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - 2 шт. 1.5. Капсульный фильтр мембранный (0,2 мкм) - не более 2 шт. 1.6. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 5 м. 2. Насосная станция НС-1 в составе: 2.1. Основной блок - 1 шт. 2.2. Картридж - 1 шт. 2.3. Монтажный набор (гибкие шланги для подвода и отвода воды внутренним диаметром от 5 до 25 мм с посадочным размером от 12 до 25 мм) - не более 3 м. 3. Элементы патронные волоконные от 10 мкм до 0,5 мкм (картриджи) - до 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КСГ инжиниринг"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Торжковская, д. 5, литер А, помещ. 9-Н/ком. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Торжковская, д. 5, литер А, помещ. 9-Н/ком. 47
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
ООО "КСГ инжиниринг", 180004, Псковская область, г. Псков, ул. Юрия Гагарина, д. 4
Наименование
Машина моюще-дезинфицирующая для дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов "Пскова" по ТУ 32.50.50-008-83682058-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6803
Дата регистрации МИ
02.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2018 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
179990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы