РЗН 2018/6802
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6802
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 26.07.2021 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6802
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
05.12.2025
Наименование медицинского изделия
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностями
варианты исполнения: I. Вариант исполнения ASL-100, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения ASL-102, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения ASL-300, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Вариант исполнения ASL-200, в составе: 1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе: 1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе: 1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт. 2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт. 3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 уп. 4. Салфетка из микрофибры - 1 шт. 5. Ремешок для руки - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения ASL-100, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Вариант исполнения ASL-102, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Вариант исполнения ASL-300, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Вариант исполнения ASL-103, в составе: 1. Линза ASL-100 со встроенным измерителем влажности - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания на 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Вариант исполнения ASL-200, в составе: 1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) -1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Вариант исполнения ASL-202, в составе: 1. Линза ASL-202 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Вариант исполнения ASL-203, в составе: 1. Линза ASL-203 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Литиево-ионная батарея - не более 6 шт. (при необходимости). 3. Внешний блок питания па 5В (кабель, блок питания, переходник) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Программное обеспечение Solutionist (электронная версия) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Принадлежности: 1. Подставка под аппарат Aramo Smart Lite (ASL) - 1 шт. 2. 3ащитный колпачок для линзы - не более 3 шт. 3. Спонжи на бумажной основе (50 шт. в одной упаковке) - не более 10 уп. 4. Салфетка из микрофибры - 1 шт. 5. Ремешок для руки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нэтрия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Рязанский, д. 3Б, эт. 2, помещ. 1, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109052, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Нижегородский, пр-кт Рязанский, д. 3Б, эт. 2, помещ. 1, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Арам Хьювис Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Aram Huvis Co., Ltd., Jung-ja Dong Rm. 401-402, Seoul National University Hospital's Healthcare Innovation Park, 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Aram Huvis Co., Ltd., Jung-ja Dong Rm. 401-402, Seoul National University Hospital's Healthcare Innovation Park, 172, Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Aram Huvis Co., Ltd., Rm. 801-802, Rm. 908-909, 506, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностями.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6802
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922598
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2018/6802
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922598
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
Наименование
Аппарат для диагностики кожи (дерматоскопия) и волос (трихоскопия) под увеличением Aramo Smart Lite (ASL) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6802
Дата регистрации МИ
05.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.02.2018 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы