РЗН 2018/6798
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2018 по 18.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6798
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями
I. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 3R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. II. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 4R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. III. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Консоль оператора для обработки и реконструкции изображений, дополнительная. 3. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 4. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе: - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 5. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 6. Подголовники стандартные с мягкой подушкой - не более 10 шт. 7. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень 30 мм. 8. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 9. Опоры для коленей - не более 5 шт. 10. Подголовники мягкие - не более 5 шт. 11. Подголовники наклоняемые - не более 5 шт. 12. Ремни для фиксации, 400 мм - не более 50 шт. 13. Опоры для рук - не более 10 шт. 14. Удлинитель деки стола. 15. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки - 2 шт. 16. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 17. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный: - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 18. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 19. Набор инсталляционный: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы, пластины (не более 1000 шт.). 20. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы (не более 1000 шт.); - пластины металлические для установки системы (не более 15 шт.). 21. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль: - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал: болты, шайбы, фиксаторы (не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для оптимизации точности системы: - фантом; - пластины для деки стола (2 шт.); - монтажный материал; - электрощит распределительный. 23. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри (не более 5 шт.). 24. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 10 шт.). 25. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 26. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных (не более 5 шт.). 27. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 28. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные (не более 20 шт.). 29. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные (не более 20 шт.). 30. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 31. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 32. Режимы программные для реконструкции ПЭТ- и КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 33. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных ПЭТ-исследований (не более 20 шт.). 34. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных КТ-исследований (не более 20 шт.). 35. Режимы программные для обработки специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 36. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований (не более 20 шт.). 37. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований (не более 20 шт.). 38. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 39. Опция для улучшения пространственного разрешения. 40. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости. 41. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология. 42. Пакет программный для реконструкции данных ПЭТ: - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология. 43. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений. 44. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений. 45. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений. 46. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца. 47. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений. 48. Переключатель педальный для запуска сканирования. 49. Режим программный для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов. 50. Инструкция по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 51. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 52. Режим программный для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 53. Режим программный для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием. 54. Режим программный для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 55. Адаптер для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием. 56. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием. 57. Режим программный для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений. 58. Режим программный для динамического сбора ПЭТ-данных. 59. Режим программный для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно. 60. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений (не более 5 шт.). 61. Режим программный для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки. 62. Режим программный для количественного определения КТ-параметров легких. 63. Режим программный для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника. 64. Режим программный для синхронизации инжектора со сканером. 65. Режим программный для снижения артефактов от металла. 66. Режим программный для получения 32-реконструируемых срезов. 67. Режим программный для автоматического выравнивания КТ-срезов. 68. Режим программный для совмещения изображений. 69. Режим программный для работы с данными и результатами исследований и составления отчетов. 70. Режим программный для удаленного доступа к станции сбора данных. 71. Режим программный для авторизации и ограничения прав доступа пользователей. 72. Тележки для размещения мониторов (не более 5 шт.). 73. Крепления потолочные для размещения мониторов (не более 20 шт.). 74. Защита калибровочного фантома (не более 10 шт.). 75. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) (не более 5 шт.). 76. Набор для проведения NEMA-теста: - режим программный для проведения NEMA-теста; - фантомы тестовые (не более 5 шт.). 77. КТ-фантом калибровочный, низкоконтрастный. 78. Кнопка вызова аварийная. 79. Соединитель для кнопки вызова аварийной. 80. Столы оператора, рабочие (не более 10 шт.). 81. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 82. Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 83. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 84. Камеры защитные для проведения контроля качества (не более 10 шт.). 85. Камеры защитные с ламинарным потоком (не более 10 шт.).
I. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 3R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. II. Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon - 4R, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы (не более 2 шт.); - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкции ПЭТ изображений. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. III. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Консоль оператора для обработки и реконструкции изображений, дополнительная. 3. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 4. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе: - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 5. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 6. Подголовники стандартные с мягкой подушкой - не более 10 шт. 7. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.) в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень 30 мм. 8. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 9. Опоры для коленей - не более 5 шт. 10. Подголовники мягкие - не более 5 шт. 11. Подголовники наклоняемые - не более 5 шт. 12. Ремни для фиксации, 400 мм - не более 50 шт. 13. Опоры для рук - не более 10 шт. 14. Удлинитель деки стола. 15. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.) в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.); - ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.); - подушки - 2 шт. 16. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 17. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный: - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 18. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 19. Набор инсталляционный: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы, пластины (не более 1000 шт.). 20. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы (не более 1000 шт.); - пластины металлические для установки системы (не более 15 шт.). 21. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль: - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал: болты, шайбы, фиксаторы (не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для оптимизации точности системы: - фантом; - пластины для деки стола (2 шт.); - монтажный материал; - электрощит распределительный. 23. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри (не более 5 шт.). 24. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 10 шт.). 25. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 26. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных (не более 5 шт.). 27. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 28. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные (не более 20 шт.). 29. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные (не более 20 шт.). 30. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные (не более 20 шт.). 31. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 32. Режимы программные для реконструкции ПЭТ- и КТ-данных, стандартные (не более 20 шт.). 33. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных ПЭТ-исследований (не более 20 шт.). 34. Режимы программные для обработки специализированных мульти-функциональных КТ-исследований (не более 20 шт.). 35. Режимы программные для обработки специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 36. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований (не более 20 шт.). 37. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований (не более 20 шт.). 38. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований (не более 20 шт.). 39. Опция для улучшения пространственного разрешения. 40. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости. 41. Режим программный для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология. 42. Пакет программный для реконструкции данных ПЭТ: - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология. 43. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений. 44. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений. 45. Режим программный для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений. 46. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца. 47. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений. 48. Переключатель педальный для запуска сканирования. 49. Режим программный для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов. 50. Инструкция по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 51. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 52. Режим программный для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 53. Режим программный для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием. 54. Режим программный для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием. 55. Адаптер для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием. 56. Режим программный для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием. 57. Режим программный для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений. 58. Режим программный для динамического сбора ПЭТ-данных. 59. Режим программный для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно. 60. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений (не более 5 шт.). 61. Режим программный для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки. 62. Режим программный для количественного определения КТ-параметров легких. 63. Режим программный для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника. 64. Режим программный для синхронизации инжектора со сканером. 65. Режим программный для снижения артефактов от металла. 66. Режим программный для получения 32-реконструируемых срезов. 67. Режим программный для автоматического выравнивания КТ-срезов. 68. Режим программный для совмещения изображений. 69. Режим программный для работы с данными и результатами исследований и составления отчетов. 70. Режим программный для удаленного доступа к станции сбора данных. 71. Режим программный для авторизации и ограничения прав доступа пользователей. 72. Тележки для размещения мониторов (не более 5 шт.). 73. Крепления потолочные для размещения мониторов (не более 20 шт.). 74. Защита калибровочного фантома (не более 10 шт.). 75. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) (не более 5 шт.). 76. Набор для проведения NEMA-теста: - режим программный для проведения NEMA-теста; - фантомы тестовые (не более 5 шт.). 77. КТ-фантом калибровочный, низкоконтрастный. 78. Кнопка вызова аварийная. 79. Соединитель для кнопки вызова аварийной. 80. Столы оператора, рабочие (не более 10 шт.). 81. Контейнеры для компьютерной системы (не более 10 шт.). 82. Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 83. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов (не более 10 шт.). 84. Камеры защитные для проведения контроля качества (не более 10 шт.). 85. Камеры защитные с ламинарным потоком (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
ОКП
945230
ОКПД2
26.60.11
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6798
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943358
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6798
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943358
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.119
Вид
142570
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Horizon в исполнениях: Biograph Horizon - 3R, Biograph Horizon - 4R с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6798
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2022
Период действия
с 18.03.2022 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
945230/26.60.11.111
Вид
142570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы