Г004-00110-00/02919147 | РЗН 2018/6796
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919147 | РЗН 2018/6796
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2018 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6796
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный самотвердеющий для постоянной экстраоральной фиксации ортопедических конструкций Multilink Hybrid Abutment в наборах
в вариантах исполнения: I. Набор Multilink Hybrid Abutment Starter Kit, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 2.5 г - 1 шт. 2. Праймер однокомпонентный Monobond Plus, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. 4. Кисти мягкие Brushes soft (50 шт./уп.) - 1 уп. 5. Держатель для кисти Brush Holder - 1 шт. II. Набор IPS e.max Abutment Solutions Cem Kit, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 9 г - 1 шт. 2. Праймер однокомпонентный Monobond Plus, 5 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 4. Материал стоматологический слепочный Virtual Extra Light Body Fast/ высокотекучий быстродействующий - 1 шт. 5. Канюли для смешивания малые Virtual Mixing Tips Small (48 шт./уп.) - 1 уп. 6. Канюли малые Virtual Intra Oral Tips Small (100 шт./уп.) - 1 уп. 7. Аппликаторы Vivadent Applicator small (25 шт./уп.) - 1 уп. 8. Гель глицериновый Liquid Strip - 1 шт. III. Набор Multilink Hybrid Abutment Test Pack, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 2.5 г - 1 шт. 2. Праймер однокомпонентный Monobond Plus, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. IV. Набор Multilink Hybrid Abutment Refill HO 0, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 9 г - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. V. Набор Multilink Hybrid Abutment Refill MO 0, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment MO 0, 9 г - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
в вариантах исполнения: I. Набор Multilink Hybrid Abutment Starter Kit, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 2.5 г - 1 шт. 2. Праймер однокомпонентный Monobond Plus, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. 4. Кисти мягкие Brushes soft (50 шт./уп.) - 1 уп. 5. Держатель для кисти Brush Holder - 1 шт. II. Набор IPS e.max Abutment Solutions Cem Kit, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 9 г - 1 шт. 2. Праймер однокомпонентный Monobond Plus, 5 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. 4. Материал стоматологический слепочный Virtual Extra Light Body Fast/ высокотекучий быстродействующий - 1 шт. 5. Канюли для смешивания малые Virtual Mixing Tips Small (48 шт./уп.) - 1 уп. 6. Канюли малые Virtual Intra Oral Tips Small (100 шт./уп.) - 1 уп. 7. Аппликаторы Vivadent Applicator small (25 шт./уп.) - 1 уп. 8. Гель глицериновый Liquid Strip - 1 шт. III. Набор Multilink Hybrid Abutment Test Pack, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 2.5 г - 1 шт. 2. Праймер однокомпонентный Monobond Plus, 1 г - 1 шт. 3. Канюли для смешивания Mixing tips (4 шт./уп.) - 1 уп. IV. Набор Multilink Hybrid Abutment Refill HO 0, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment HO 0, 9 г - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп. V. Набор Multilink Hybrid Abutment Refill MO 0, в составе: 1. Материал стоматологический композитный фиксирующий Multilink Hybrid Abutment MO 0, 9 г - 1 шт. 2. Канюли для смешивания Mixing tips (15 шт./уп.) - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Наименование
Материал стоматологический композитный самотвердеющий для постоянной экстраоральной фиксации ортопедических конструкций Multilink Hybrid Abutment
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6796
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
Наименование
Материал стоматологический композитный самотвердеющий для постоянной экстраоральной фиксации ортопедических конструкций Multilink Hybrid Abutment в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6796
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919147
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
Устранение несоответствия в титульном наименовании изделия. После внесения изменений в соответствии с п. 111 Правил слово «в наборах» в титульном наименовании изделия не отображает актуальный состав изделия.
Изменение состава изделия.
Изменение дизайна маркировки с изменением символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия.
Изменение состава изделия.
Изменение дизайна маркировки с изменением символов,
применяемых при маркировании медицинского изделия.
Файлы