РЗН 2018/6792
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2021 по 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6792
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс Флекс" ("OneTouch Select Plus Flex®")
Вариант поставки 1: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 шт. в упаковке); - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) (10 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 2: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 и/или 25 и/или 50 шт. в упаковке); - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) (10 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 3: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) (10 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 4: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 и/или 25 и/или 50 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 5: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 шт. в упаковке); - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - футляр - 1 шт. Вариант поставки 6: - Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - Футляр - 1 шт.
Вариант поставки 1: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 шт. в упаковке); - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) (10 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 2: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 и/или 25 и/или 50 шт. в упаковке); - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) (10 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 3: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) (10 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 4: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 и/или 25 и/или 50 шт. в упаковке); - футляр - 1 шт. Вариант поставки 5: - глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - тест-полоски OneTouch Select® Plus (10 шт. в упаковке); - ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.; - футляр - 1 шт. Вариант поставки 6: - Глюкометр OneTouch Select Plus Flex® - 1 шт.; - Футляр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛайфCкан Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, пом. I, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 4, эт. 2, пом. I, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛайфСкан Юроп ГмбХ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North, IV2 3ED Inverness, Scotland, United Kingdom; ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Курская область, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18; Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226 Japan; Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» ("OneTouch Select Plus Flex®")
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110; 345190
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» ("OneTouch Select Plus Flex®")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
344110; 345190
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» ("OneTouch Select Plus Flex®")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940502
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680; 300690
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная «УанТач Селект Плюс Флекс» ("OneTouch Select Plus Flex®")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 25.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс Флекс" ("OneTouch Select Plus Flex®")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс Флекс" ("OneTouch Select Plus Flex®")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2020
Период действия
с 24.03.2020 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная "УанТач Селект Плюс Флекс" ("OneTouch Select Plus Flex")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6792
Дата регистрации МИ
01.02.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2018 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы