Г004-00110-00/02915435 | РЗН 2018/6771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915435 | РЗН 2018/6771
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.01.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой костной проводимости Ponto, с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Ponto Pro. 2. Ponto Pro Power. 3. Ponto Plus. 4. Ponto Plus Power. I. Состав: 1. Процессор звуковой: Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power (правый, левый; цвета: бежевый, коричневый, черный, белый). 2. Имплантат Ponto (3 мм, 4 мм) (с абатментом (6 мм, 9 мм, 12 мм, 14 мм, угол 10°) или без абатмента, с винтом временным или без винта). 3. Футляр для процессора звукового. 4. Наклейки - 24 шт. 5. Элементы питания - 6 шт. 6. Универсальная отвертка. 7. Петля страховочная. 8. Держатель тестовый. 9. Крышка внешняя - 2 шт. 10. Силиконовый чехол для процеесора звукового. 11. Щеточка чистящая. 12. CD диск с программным обеспечением Genie Medical, версия 2011.1 (при необходимости). 13. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Оголовье. 2. Тестовое оголовье. 3. Аудиоадаптер. 4. Кабель для аудиоадаптера. 5. Индукционная катушка. 6. Xpress соединение. 7. Держатель для ампулы. 8. Индикатор процессора звукового. 9. Бандаж головной мягкий.
Варианты исполнения: 1. Ponto Pro. 2. Ponto Pro Power. 3. Ponto Plus. 4. Ponto Plus Power. I. Состав: 1. Процессор звуковой: Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power (правый, левый; цвета: бежевый, коричневый, черный, белый). 2. Имплантат Ponto (3 мм, 4 мм) (с абатментом (6 мм, 9 мм, 12 мм, 14 мм, угол 10°) или без абатмента, с винтом временным или без винта). 3. Футляр для процессора звукового. 4. Наклейки - 24 шт. 5. Элементы питания - 6 шт. 6. Универсальная отвертка. 7. Петля страховочная. 8. Держатель тестовый. 9. Крышка внешняя - 2 шт. 10. Силиконовый чехол для процеесора звукового. 11. Щеточка чистящая. 12. CD диск с программным обеспечением Genie Medical, версия 2011.1 (при необходимости). 13. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Оголовье. 2. Тестовое оголовье. 3. Аудиоадаптер. 4. Кабель для аудиоадаптера. 5. Индукционная катушка. 6. Xpress соединение. 7. Держатель для ампулы. 8. Индикатор процессора звукового. 9. Бандаж головной мягкий.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Отикон Медикал АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Göteborg, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247910
Адрес
1. DGS Poland Sp. z о.о, ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland.
2. ОАО "ИАИ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а.