РЗН 2018/6766
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2020 по 11.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6766
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
в составе: 1. Сканер - 1 шт. 2. Кабель USB - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Вкладыш с данными о производительности - 1 шт.
в составе: 1. Сканер - 1 шт. 2. Кабель USB - 1 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Вкладыш с данными о производительности - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zaktadowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland; Flextronics Technology (Shenzhen) Со., Ltd., 3-6/F, Building 1 and 6/F Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6766
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933565
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/32.50.50.190
Вид
370670
Наименование
Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6766
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2020
Период действия
с 11.12.2020 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.129
Вид
373240
Наименование
Сканер FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6766
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2018 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы