Г004-00110-00/02935403 | РЗН 2018/6764
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935403 | РЗН 2018/6764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6764
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
в составе: 1. Датчик FreeStyle Libre - 1 шт. 2. Футляр датчика FreeStyle Libre - 1 шт. 3. Аппликатор датчика FreeStyle Libre - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Приложение FreeStyle LibreLink (при необходимости). 7. Программное обеспечение LibreView (при необходимости). 8. Приложение LibreLinkUp (при необходимости).
в составе: 1. Датчик FreeStyle Libre - 1 шт. 2. Футляр датчика FreeStyle Libre - 1 шт. 3. Аппликатор датчика FreeStyle Libre - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Приложение FreeStyle LibreLink (при необходимости). 7. Программное обеспечение LibreView (при необходимости). 8. Приложение LibreLinkUp (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK; Synergy Health Ireland Ltd, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, Ireland; Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland; Abbott Ireland, Diabetes Care Division, Donegal Town, Co. Donegal, F94 FX36, Ireland
Наименование
Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6764
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2020
Период действия
с 11.12.2020 по 23.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300910
Наименование
Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6764
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 11.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300910
Наименование
Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6764
Дата регистрации МИ
24.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2018 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
300910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы