РЗН 2018/6753

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6753
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2018 по 12.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6753
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые заушные Rexton, Siemens с принадлежностями
I. Аппарат слуховой цифровой заушный Rexton серии MOSAIC, варианты исполнения: - MOSAIC M 80 4C (вид – 228560); - MOSAIC M NR 80 4C (вид – 228560); - MOSAIC P 80 4C (вид – 228560); - MOSAIC M 60 4C (вид – 228560); - MOSAIC M NR 60 4C (вид – 228560); - MOSAIC P 60 4C (вид – 228560); - MOSAIC M 40 4C (вид – 228560); - MOSAIC M NR 40 4C (вид – 228560); - MOSAIC P 40 4C (вид – 228560). Принадлежности: 1. Трубки S-образные звукопроводящие (S-LIFE TUBE BAG) размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R - до 20 шт./уп. 2. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования (CXX THIN TUBE) размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R - до 15 шт./уп. 3. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые (LIFE TIP REFILL OPEN) размеры (мм): 4, 6, 8, 10 - до 20 шт./уп. 4. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые (LIFE TIP REFILL FULL) размер 8 мм - до 20 шт./уп. 5. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) размер 8/12 мм - до 20 шт./уп. 6. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные (LIFE TIP REFILL DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12 - до 20 шт./уп. 7. Аудиостример Connexx Smart Connect в комплекте: - USB-провод; - сетевой адаптер; - переходники адаптера - 3 шт.; - шейный шнурок-антенна; - основной блок аудиостримера Smart Connect; - защитный силиконовый чехол аудиостримера. 8. Пульт дистанционного управления Connexx Smart Remote, в комплекте с батарейками - 2 шт. 9. Трансмиттер Connexx (Smart Transmitter). 10. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 шт./уп. 11. Устройство зарядное для слуховых аппаратов Charger 3G-04 Connexx Smart Power. 12. Вставки для зарядного устройства (Charger inlay 013-N) в комплекте: - вставки - 2 шт.; - информационный вкладыш; - шурупы - 2 шт. 13. Батарея аккумуляторная P13 для слуховых аппаратов (RECHARGEABLE BATTERY PACK 13). 14. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 15. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312. II. Аппарат слуховой цифровой заушный Siemens серии ORION 2, SIRION 2, варианты исполнения: - SIRION 2 S (вид – 228560); - SIRION 2 M (вид – 228560); - SIRION 2 P (вид – 228560); - SIRION 2 SP (вид – 228560); - ORION 2 S (вид – 228560); - ORION 2 M (вид – 228560); - ORION 2 P (вид – 228560); - ORION 2 RIC312 (вид – 202800); - ORION 2 RIC10 (вид – 202800). Принадлежности: 1. Трубки звукопроводящие (LIFE TUBE REFILL) размеры: 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R, 5L, 5R, 6L, 6R - до 10 шт. в коробке. 2. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые (LIFE TIP REFILL OPEN) размеры (мм): 4, 6, 8, 10 - до 10 шт. в коробке. 3. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые (LIFE TIP REFILL CLOSED) размер 8 мм - до 10 шт. в коробке. 4. Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) размер 8/12 мм - до 10 шт. в коробке. 5. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные (LIFE TIP REFILL DOUBLE), размеры (мм): 8/10, 10/12 - до 10 шт. в коробке. 6. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R S, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R S). 7. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R, 4L, 4R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4L M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R M, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 4R M). 8. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L P, Mini RECEIVER 2.0 UNIT 1L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R P, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R P). 9. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP, размеры: 0L, 0R, 1L, 1R, 2L, 2R, 3L, 3R (MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3L HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 0R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 1R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 2R HP, MiniRECEIVER 2.0 UNIT 3R HP). 10. Вкладыши открытые (CLICK DOME OPEN) размеры (мм): 4, 8, 10 - 6 шт./уп. 11. Вкладыши закрытые (CLICK DOME CLOSED) размеры (мм): 6, 8, 10 - 6 шт./уп. 12. Вкладыши полуоткрытые (CLICK DOME SEMI-OPEN) размер (мм) 8/12 - 6 шт./уп. 13. Вкладыши двойные (CLICK DOME DOUBLE) размеры (мм): 8/10, 10/12 - 6 шт./уп. 14. Фильтры для защиты от серы HF4 правые в красном диспенсере (HF4 filter red) - 15 шт. 15. Фильтры для защиты от серы HF4 левые в синем диспенсере (HF4 filter blue) - 15 шт. 16. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter 10 red/10 blue) красные и синие - 20 шт. в коробке. 17. Фильтры для защиты от серы (C-Grid) в диспенсере - 15 шт. 18. Инструмент для замены мини-ресивера 2.0 (miniReceiver 2.0 removal tool). 19. Фильтр для защиты мини-ресивера 2.0 от серы (miniReceiver 2.0 Wax Guard). 20. Инструмент для установки мини-ресивера 2.0 (Click Mold service set). 21. Леска-буж для трубок звукопроводящих (LIFE CLEANING WIRE REFILL) - 30 шт. 22. Программное обеспечение Connexx на DVD-диске (Connexx including SIFIT Software DVD). 23. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры: 10, 13, 312. 24. Аудиобашмак H2330 (AUDIO SHOE). 25. Аудиостример easyTek в комплекте: - USB-провод; - сетевой адаптер; - сетевые переходники - 3 шт.; - шейный шнурок-антенна; - основной блок аудиостримера easyTek; - защитный силиконовый чехол аудиостримера. 26. Пульт дистанционного управления easyPocket в комплекте с батарейками - 2 шт. 27. Трансмиттер BTA-131 (Transmitter) в комплекте: - USB-зарядное устройство с сетевыми адаптерами - 4 шт.; - аудио кабели со штекерами 3,5 мм и 2,5 мм; - набор адаптеров для разъема 3,5 мм (штекеры-переходники 2,5 и 6,3 мм, переходник RCA (тюльпан), переходник SCART); - наклейки для крепления трансмиттера - 2 шт. 28. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры: 10, 13, 312, 675 - по 6 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации медицинских изделий"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
228560
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk28, Ayer Rajah Crescent #06-08, Singapore 139959, Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые цифровые заушные Rexton, Siemens с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6753
Дата регистрации МИ
25.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919429
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
202800; 228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы